Wsparcie zadaniowe MDR
Rozporządzenie MDR (2017/745) nakłada na producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych szereg obowiązków związanych z zapewnieniem zgodności ich produktów z wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi. W ramach wsparcia zadaniowego oferujemy elastyczną pomoc, która pozwala skoncentrować się na konkretnych wyzwaniach lub etapach procesu, dostosowując zakres działań do indywidualnych potrzeb Twojej firmy.
Nasze usługi obejmują różnorodne obszary, a ich szczegółowy opis znajdziesz na dedykowanych podstronach:
- Wsparcie w procesie projektowania wyrobów medycznych: pomagamy przejść przez wszystkie etapy projektowania, zapewniając zgodność techniczną i regulacyjną
- Kwalifikacja, klasyfikacja i określenie ścieżki oceny zgodności dla wyrobu: doradzamy, jak prawidłowo zakwalifikować i sklasyfikować wyrób oraz wybrać właściwą procedurę oceny zgodności.
- Analiza ryzyka wyrobów medycznych: wspieramy w identyfikacji, ocenie i minimalizacji ryzyk związanych z użytkowaniem wyrobu zgodnie z normą ISO 14971
- Ocena kliniczna: oferujemy kompleksowe wsparcie w analizie danych klinicznych i przygotowywaniu raportów oceny klinicznej (CER)
- Rejestracja w URPL, EUDAMED i Wykazie Dystrybutorów: pomagamy w realizacji procesów zgłoszeniowych i rejestracyjnych
Dzięki wsparciu zadaniowemu możesz skoncentrować się na rozwiązaniu konkretnych problemów lub realizacji kluczowych działań, korzystając z wiedzy i doświadczenia naszych ekspertów. Bez względu na to, czy potrzebujesz pomocy na etapie projektowania, klasyfikacji, czy rejestracji wyrobu, jesteśmy gotowi wesprzeć Cię w osiągnięciu pełnej zgodności z MDR.
Zapraszamy do kontaktu, aby omówić Twoje potrzeby i dostosować zakres wsparcia do specyfiki Twojej działalności.
Zapraszamy do naszej bazy wiedzy, gdzie znajdziesz więcej informacji na ten temat.