Wdrażanie systemu zarządzania jakością ISO 13485

Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485

Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485 oraz Rozporządzenia MDR (art. 10. ust. 9), to kluczowy krok dla firm związanych z branżą wyrobów medycznych. System ten gwarantuje zgodność regulacyjną, bezpieczeństwo wyrobu i użytkowników oraz efektywność procesów wewnętrznych.

Proces wdrażania może zostać przeprowadzony samodzielnie przez firmę, z wykorzystaniem naszego wsparcia doradczego lub całkowicie outsourcowany, gdzie nasi specjaliści przejmą większość obowiązków. Firma pozostawia wówczas jedynie te działania operacyjne, które wymagają zaangażowania jej pracowników.

Nasze usługi w zakresie wdrażania ISO 13485

Oferujemy kompleksową pomoc w realizacji projektów wdrożeniowych

1. Kompleksowe wdrożenie systemu:
   • Projektowanie systemu zarządzania jakością spełniającego wymogi ISO 13485 i Rozporządzenia MDR.
   • Opracowanie dokumentacji procesowej.
   • Wsparcie w wyborze jednostki certyfikującej.
   • Obecność podczas auditu certyfikującego i pełne wsparcie merytoryczne.
2. Bieżące doradztwo:
   • Szkolenia oraz konsultacje dla firm, które chcą samodzielnie wdrożyć system zarządzania jakością.
   • Weryfikacja opracowanych dokumentów i procesów pod kątem zgodności z normą ISO 13485 i wymogami MDR.
3. Szkolenia tematyczne:
• Dedykowane szkolenia związane z wdrażaniem systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych.

---

Etapy Wdrożenia ISO 13485

1. Analiza luk (audit wstępny)

   Na tym etapie przeprowadzamy analizę zgodności istniejących procesów w firmie z wymaganiami dotyczącymi systemu zarządzania jakością zawartymi w normie ISO 13485 i w Rozporządzeniu MDR art. 10. ust. 9. Identyfikujemy różnice między aktualnymi praktykami a wymaganiami regulacyjnymi oraz definiujemy działania naprawcze.

2. Projektowanie systemu zarządzania jakością

   Tworzymy pełną dokumentację systemu, która obejmuje:

   • Politykę jakości i cele jakościowe.
   • Strukturę organizacyjną i mapę procesów.
   • Księgę Jakości, niezbędne procedury operacyjne i formularze.

   Dokumentacja ta jest dostosowywana do specyfiki Twojej firmy i wymogów regulacyjnych. Dokumentacja jest opracowywana przez konsultanta i weryfikowana przez pracowników firmy zaangażowanych w dany obszar na zgodność z ustaleniami. Za zgodność dokumentów z normą odpowiada konsultant.

3. Wdrożenie systemu

   Na tym etapie konsultant aktywnie wspiera wdrażanie systemu zarządzania w organizacji. Implementacja nowych regulacji, wynikających z dostosowania wcześniej realizowanych procesów, wiąże się z koniecznością przekazania kluczowej wiedzy pracownikom odpowiedzialnym za poszczególne obszary działalności firmy. Wiedza ta jest przekazywana w formie praktycznych instruktaży lub podczas dedykowanych szkoleń.

4. Weryfikacja skuteczności systemu (audit wewnętrzny)

   Audit wewnętrzny to kluczowy etap w procesie wdrażania systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485. Jego celem jest szczegółowa ocena, czy wdrożone rozwiązania są zgodne z wymaganiami normy oraz czy system funkcjonuje skutecznie w codziennej praktyce.

   Podczas auditu wewnętrznego analizujemy każdy aspekt systemu zarządzania, w tym dokumentację, procedury oraz rzeczywiste działania podejmowane przez pracowników w ramach systemu. W trakcie weryfikacji:

   • Oceniamy zgodność wdrożonych procesów z normą ISO 13485 i wymaganiami Rozporządzenia MDR.
   • Identyfikujemy potencjalne niezgodności lub obszary wymagające doskonalenia.
   • Sprawdzamy, czy organizacja jest przygotowana na ewentualny audit certyfikujący.

   Audit wewnętrzny nie tylko pomaga w spełnieniu wymagań normy ISO 13485, ale również przygotowuje organizację na audit certyfikujący (tam, gdzie jest on wymagany), minimalizując ryzyko wykrycia niezgodności przez zewnętrzną jednostkę certyfikującą. Jest to również doskonała okazja do doskonalenia procesów wewnętrznych, zwiększenia efektywności działania i zapewnienia, że system zarządzania jakością wspiera cele organizacji.

5. Wdrożenie systemu

   Jednym z kluczowych działań wymaganych od organizacji zgodnie z normą ISO 13485 jest regularne przeprowadzanie przeglądu systemu zarządzania przez kierownictwo. W jego ramach należy zgromadzić dane z różnych obszarów funkcjonowania systemu i poddać je szczegółowej analizie. Celem takiego przeglądu jest określenie możliwości doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością, udoskonalenie procesów oraz wyrobów zgodnie z oczekiwaniami klientów, a także zidentyfikowanie zasobów potrzebnych do realizacji tych działań.

   Zapewniamy kompleksowe wsparcie w realizacji tego etapu, w tym pomoc w zbieraniu danych, opracowanie raportu z przeglądu oraz organizację spotkania z kierownictwem w celu omówienia wyników i działań doskonalących.

   Przegląd systemu zarządzania to kluczowy krok poprzedzający audit certyfikujący i przygotowujący organizację do jego pomyślnego przejścia.

6. Audit certyfikujący

   W branży medycznej obowiązek certyfikacji systemu zarządzania jakością dotyczy producentów wyrobów medycznych, których wyroby należą do klasy wyższej niż klasa I według klasyfikacji określonej w Rozporządzeniu MDR. W takich przypadkach konieczne jest przeprowadzenie oceny zgodności systemu oraz wyrobów z udziałem jednostki notyfikowanej, czyli takiej, która ma specjalne uprawnienia w tym zakresie.

   W przypadku producentów wyrobów klasy I dla których certyfikacja systemu zarządzania jakością nie jest wymagana, lub dystrybutorów, importerów czy podwykonawców, którzy zdecydowaliby się na wdrożenie systemu zarządzania jakością, możliwe jest dobrowolne uzyskanie certyfikatu w jednostce certyfikującej. Jest to szczególnie korzystne dla firm, które chcą uzyskać obiektywny dowód na funkcjonowanie skutecznego systemu zarządzania jakością oraz zwiększyć zaufanie swoich klientów i partnerów biznesowych.

   Oferujemy wsparcie w wyborze jednostki notyfikowanej lub certyfikującej, kierując się specyfiką Twojej branży, reputacją danej jednostki oraz kosztami jej usług. Wspieramy również w nawiązaniu kontaktu z wybraną jednostką i negocjacjach cenowych.

   Audit certyfikujący odbywa się zgodnie z ustalonymi procedurami jednostki certyfikującej, a jeśli prowadzony jest w systemie akredytacji, jego przebieg, czas trwania i liczba audytorów są zgodne ze standardami obowiązującymi wszystkie takie jednostki.

   Nasz konsultant towarzyszy firmie podczas auditu certyfikującego, oferując wsparcie merytoryczne dla kierownictwa, pełnomocnika systemu i pracowników. Pomaga także zrozumieć wymagania audytora, wyjaśniając często złożoną terminologię normy.

   Rozliczenie projektu następuje dopiero po uzyskaniu pozytywnego wyniku auditu certyfikującego, co zapewnia pełne zaangażowanie naszego zespołu na każdym etapie realizacji projektu.

7. Serwis

   W ciągu pierwszego roku od wdrożenia/certyfikacji systemu zarządzania jesteśmy zawsze gotowi do udzielenia wsparcia i wyjaśnień w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących działania systemu.

   Zachęcamy do współpracy przy kompleksowym wdrażaniu systemów zarządzania jakością, a także w ramach naszych usług doradczych i szkoleń z zakresu normy ISO 13485.

Zapraszamy do naszej bazy wiedzy, gdzie znajdziesz więcej informacji na ten temat.