SQA – Suppllier Quality Assurance
Rozporządzenie 2017/745 (MDR) znacząco zaostrzyło wymogi dotyczące nadzoru producentów nad swoimi podwykonawcami, mając na celu podniesienie ogólnego standardu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych na rynku europejskim. Te zmiany wymagają od producentów bardziej rygorystycznego podejścia do zarządzania łańcuchem dostaw i wynikają z następujących wymagań MDR:
- Art. 10 Ogólne obowiązki producentów
„1. Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia”
Wymóg ten dotyczy procesów projektowania i produkcji niezależnie od tego, czy prowadzone są one przez producenta czy zlecane podmiotom zewnętrznym. Obowiązkiem producenta jest zapewnić, aby procesy wykonywane na jego rzecz przez jego podwykonawców były zgodne z MDR.
- Art. 10 Ogólne obowiązki producentów
4. Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie sporządzają i na bieżąco aktualizują dokumentację techniczną tych wyrobów. Dokumentacja techniczna sporządzana jest w taki sposób, aby umożliwić zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dokumentacja techniczna zawiera elementy określone w załącznikach II i III.
Oraz związana z tematem treść z załącznika II:
Zał. II DOKUMENTACJA TECHNICZNA
3. INFORMACJE O PROJEKCIE I PRODUKCJI
a) informacje umożliwiające zrozumienie etapów projektowania zastosowanych w przypadku wyrobu;
b) pełne informacje i specyfikacje, z uwzględnieniem procesów produkcyjnych i ich walidacji, substancji pomocniczych, stałego monitorowania i testowania produktu końcowego. Pełne dane zawarte są w dokumentacji technicznej;
c) wskazanie wszystkich miejsc, w tym dostawców i podwykonawców, w których ma miejsce projektowanie i produkcja.
Producent ma obowiązek utworzyć dokumentację techniczną, która zawiera szczegółowe dane temat dostawców i podwykonawców oraz wszystkich procesów związanych z projektowaniem i produkcją, niezależnie od tego, czy procesy te są prowadzone przez producenta czy zlecane na podwykonawcom. W związku z tym podczas ustalania zasad współpracy z podwykonawcami niezwykle istotne jest określenie dostępu do wyżej wymaganych danych.
- Art. 10 Ogólne obowiązki producentów
9. Producenci zapewniają, by wprowadzono procedury w celu utrzymania produkcji seryjnej zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Odpowiednio i terminowo uwzględnia się zmiany w projekcie lub właściwościach wyrobu oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach, poprzez odniesienie do których deklarowana jest zgodność wyrobu. Producenci wyrobów innych niż badane wyroby ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują, na bieżąco aktualizują i systematycznie ulepszają system zarządzania jakością w najskuteczniejszy sposób zapewniający zgodność z niniejszym rozporządzeniem oraz proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.
Ten system zarządzania jakością obejmuje wszystkie części i elementy organizacji producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów. Zarządza on strukturą, obowiązkami, procedurami, procesami i zasobami w zakresie zarządzania niezbędnymi do tego, by wdrożyć zasady i działania potrzebne do osiągnięcia zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia.
System zarządzania jakością obejmuje co najmniej następujące aspekty: (…)
d) zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców; (…)
g) wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług; (…)
(m) procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.
Zgodnie z powyższym, producent musi objąć swoim systemem zarządzania jakością wszystkie procesy, niezależnie od tego, czy prowadzi je samodzielnie czy zleca podwykonawcom.
- Art. 93 Działania w zakresie nadzoru rynku
- Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole zgodności właściwości i działania wyrobów, w tym – w stosownych przypadkach – przegląd dokumentacji oraz badania fizyczne lub laboratoryjne korzystając z odpowiednich próbek. Właściwe organy uwzględniają w szczególności ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, dane z obserwacji i skargi. (…)
- W celu wypełnienia obowiązków określonych w ust. 1, właściwe organy: (…)
b) przeprowadzają zapowiedziane i – w razie konieczności – niezapowiedziane inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub podwykonawców, a także – w razie konieczności – w obiektach użytkowników profesjonalnych.
Dostawcy i podwykonawcy mogą być kontrolowani przez organy kompetentne w ramach kontroli procesów prowadzonych na rzecz producenta wyrobu, w związku z tym bardzo istotne są regulacje umowne dotyczące zgody na poddawanie się takim kontrolom.
- Załącznik VII WYMOGI JAKIE MUSZĄ SPEŁNIAC JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE
4.5.2. Audyt systemu zarządzania jakością
a) W ramach oceny systemu zarządzania jakością przed audytem i zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami jednostka notyfikowana: (…)
— ustala zależności i podział obowiązków pomiędzy poszczególnymi miejscami produkcji, identyfikuje odpowiednich dostawców lub podwykonawców producenta oraz rozważa potrzebę przeprowadzenia audytu konkretnie u tych dostawców lub podwykonawców (…)
b) W oparciu o sporządzony program audytu jednostka notyfikowana zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami (…)
– o ile nie zostało to jeszcze uwzględnione w programie audytu, dokonuje audytu kontroli procesów w obiektach dostawców producenta, w przypadku gdy działalność dostawców ma znaczący wpływ na zgodność gotowych wyrobów oraz, w szczególności, gdy producent nie może wykazać wystarczającej kontroli nad swoimi dostawcami.
W przypadku wyrobów podlegających certyfikacji, jednostka notyfikowana ma prawo przeprowadzić taki audyt również w placówce podwykonawcy. Dlatego tak istotny jest odpowiedni dobór i nadzór nad takim podwykonawcą, ponieważ może on zaważyć na wyniku certyfikacji producenta.
Dodatkowo należy pamiętać, że w związku z obowiązkiem wdrożenia u każdego producenta systemu zarządzania jakością, do którego normą zharmonizowaną z MDR jest EN ISO 13485, w samej normie również zawarte są wymagania dotyczące nadzoru nad dostawcami i podwykonawcami oraz posiadania z nimi umów jakościowych.
Działania związane z SQA (Supplier Quality Assurance) w branży wyrobów medycznych to działania mające na celu zapewnienie, że dostawcy lub podwykonawcy, od których firma pozyskuje materiały, komponenty lub usługi, spełniają odpowiednie standardy jakości. Innymi słowy, SQA to procesy i procedury wdrażane przez firmę, aby mieć pewność, że wszyscy dostawcy dostarczają produkty i usługi zgodne z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi, które są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.
W ramach działań SQA oferujemy wsparcie doradcze w zakresie:
- sprecyzowania wymagań jakościowych względem dostawców i podwykonawców – pomagamy w określeniu szczegółowych standardów i kryteriów jakościowych, które dostawcy muszą spełniać, aby zapewnić, że materiały, komponenty i usługi są zgodne z regulacjami i wymaganiami branżowymi
- oceny i wyboru odpowiednich dostawców – wspieramy w procesie selekcji dostawców poprzez ocenę ich zdolności do spełnienia ustalonych standardów jakościowych
- umów jakościowych z dostawcami i podwykonawcami – z udziałem wyspecjalizowanych w branży medycznej prawników doradzamy podczas opracowywania i negocjowania umów, które jasno określają zobowiązania jakościowe i odpowiedzialność dostawców lub podwykonawców, co jest kluczowe dla utrzymania standardów i minimalizacji ryzyka.
- audytowania dostawców i podwykonawców – oferujemy usługi przeprowadzania audytów jakościowych u dostawców i podwykonawców, prowadzonych przez doświadczonych audytorów, które pozwalają regularnie oceniać i weryfikować, czy dostawcy i podwykonawcy spełniają wymagane standardy jakościowe.
- sposobu monitorowania jakości dostaw – wspieramy w implementacji skutecznych metod monitorowania jakości dostaw, co pozwala na bieżące śledzenie wydajności dostawców i szybkie reagowanie na ewentualne problemy.
Dzięki SQA firmy w branży wyrobów medycznych mogą mieć pewność, że ich dostawcy nie tylko dostarczają produkty lub usługi wysokiej jakości, ale także działają zgodnie z przepisami i standardami, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności wyrobów medycznych.
Niezależnie od tego na jakim etapie współpracy ze swoimi dostawcami lub podwykonawcami jest Twoja firma, jesteśmy w stanie Ci pomóc. Zapraszamy na bezpłatną konsultację, na której zapoznamy się z Twoją sytuacją i potrzebami i omówimy możliwe do realizacji działania.
Zapraszamy do naszej bazy wiedzy, gdzie znajdziesz więcej informacji na ten temat.