Pełnienie funkcji Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC)
Każdy producent wyrobów medycznych wprowadzający swoje produkty na rynek UE musi wyznaczyć Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną (PRRC), zgodnie z art. 15 Rozporządzenia 2017/745 (MDR). Funkcja ta jest kluczowa dla zapewnienia zgodności wyrobów z wymaganiami regulacyjnymi oraz bezpieczeństwa ich użytkowania. Wymagania kwalifikacyjne dla PRRC są precyzyjnie określone i obejmują ukończenie odpowiednich studiów wyższych w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub pokrewnej nauki oraz minimum roczne doświadczenie w zakresie kwestii regulacyjnych lub zarządzania jakością w wyrobach medycznych, lub co najmniej czteroletnie doświadczenie w tym obszarze.
Osoba pełniąca funkcję PRRC odpowiada za kluczowe aspekty związane z wprowadzaniem i monitorowaniem wyrobów medycznych na rynku, w tym:
- Weryfikację wyrobów przed ich zwolnieniem do obrotu, aby upewnić się, że spełniają wymagania MDR.
- Sporządzanie i regularne aktualizowanie dokumentacji technicznej każdego wyrobu.
- Nadzór nad obowiązkami związanymi z monitorowaniem wyrobów po wprowadzeniu na rynek, w tym zgłaszaniem incydentów medycznych oraz działań korygujących.
- Wydawanie odpowiednich oświadczeń w przypadku wyrobów badanych.
Jeśli Twoja organizacja nie posiada osoby spełniającej wymogi MDR w zakresie PRRC, oferujemy profesjonalne wsparcie w pełnieniu tej funkcji. Nasza oferta obejmuje różnorodne pakiety usług dostosowane do potrzeb Twojej firmy, w tym pełnienie roli PRRC zarówno w sposób kompleksowy, jak i zadaniowy. Zakres współpracy oraz wartość oferty uzależnione są od liczby i rodzaju wyrobów medycznych, dla których świadczymy te usługi.
Dzięki naszemu wsparciu możesz mieć pewność, że Twoje wyroby będą zgodne z obowiązującymi przepisami, a procesy nadzoru i dokumentacji zostaną odpowiednio zoptymalizowane.
Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o możliwościach współpracy w zakresie pełnienia funkcji PRRC.
Zapraszamy do naszej bazy wiedzy, gdzie znajdziesz więcej informacji na ten temat.