Wsparcie dla importerów wyrobów medycznych
- Czy Twoja firma jest zaangażowana w łańcuch dostaw wyrobów medycznych, ale nie masz pewności, czy pełnisz rolę importera, czy może dystrybutora?
- A może nie jesteś pewien, jakie obowiązki wynikają z Twojej pozycji w tym łańcuchu?
Nie musisz działać w niepewności – zapraszamy na bezpłatną konsultację, podczas której pomożemy Ci zidentyfikować Twoją rolę oraz zrozumieć związane z nią obowiązki wynikające z przepisów.
Nasze wsparcie dla importerów wyrobów medycznych:
Działanie w roli importera wyrobów medycznych wiąże się z dodatkowymi wymaganiami i odpowiedzialnością, ponieważ sprowadzasz produkty spoza Unii Europejskiej. Oferujemy szkolenia i konsultacje, które pomogą Ci zrozumieć Twoje obowiązki i zapewnić pełną zgodność z przepisami.
Zakres szkoleń i konsultacji
Podczas współpracy pomożemy Ci:
- Zrozumieć, czym są wyroby medyczne, jakie regulacje ich dotyczą oraz jak te przepisy wpływają na działalność importerów.
- Odróżnić rolę importera od dystrybutora oraz określić inne podmioty uczestniczące w obrocie wyrobami medycznymi.
- Dowiedzieć się, jakie dokumenty są kluczowe z punktu widzenia importera, w tym Deklaracje Zgodności i Certyfikaty.
- Ocenić prawidłowość certyfikatów przedstawianych przez producentów, np. w sytuacji, gdy ich ważność wygasła, ale producent twierdzi, że certyfikat wciąż obowiązuje
- Zrozumieć obowiązki importera, w tym dotyczące zgodności wyrobu i oznakowania CE.
- Poznać czynności, które mogą spowodować przejęcie przez importera obowiązków producenta.
- Uzyskać szczegółowe informacje na temat aktualnego sposobu rejestracji w URPL lub bazie EUDAMED.
- Zrozumieć konsekwencje niedopełnienia obowiązków, w tym kary administracyjne wynikające z ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.
Dlaczego warto skorzystać z naszej pomocy?
Jako importer, masz kluczową rolę w zapewnieniu zgodności sprowadzanych wyrobów medycznych z regulacjami prawnymi. Współpraca z nami zapewni Ci:
- Klarowną wiedzę o Twoich obowiązkach.
- Praktyczne rozwiązania dostosowane do specyfiki Twojej działalności.
- Minimalizację ryzyka błędów i kar administracyjnych.
Nie wiesz od czego zacząć?
Zapraszamy na bezpłatną konsultację, podczas której rozwiejemy Twoje wątpliwości i wskażemy najlepsze kroki do działania.
Zapraszamy do naszej bazy wiedzy, gdzie znajdziesz więcej informacji na ten temat.