Od kogo wymagana jest dokumentacja techniczna wyrobu medycznego?
- Producenci wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami Rozporządzenia 2017/745 MDR, są zobowiązani do opracowania i utrzymywania dokumentacji technicznej dla każdego wprowadzanego do obrotu wyrobu medycznego, niezależnie od jego klasy. Dokumentacja ta stanowi kluczowy element oceny zgodności, umożliwiający wykazanie, że wyrób spełnia wymagania bezpieczeństwa i skuteczności określone w MDR.
- Oferujemy kompleksowe wsparcie w opracowaniu pełnej dokumentacji technicznej, dostosowanej do specyfiki Twojego wyrobu i wymagań MDR. Jeśli potrzebujesz jedynie wsparcia w określonym obszarze, oferujemy możliwość opracowania lub sprawdzenia wybranych elementów dokumentacji, w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.
Co powinna zawierać dokumentacja techniczna?
Dokumentacja techniczna zgodna z MDR powinna być sporządzona w sposób uporządkowany i jednoznaczny, a także obejmować:
- Specyfikację wyrobu
Ta sekcja powinna zawierać szczegółowy opis wyrobu, w tym jego nazwę, przeznaczenie, grupę docelową użytkowników i pacjentów, a także specyfikację techniczną, wymiary, parametry działania oraz materiały użyte w produkcji, zwłaszcza te mające kontakt z ciałem. Dodatkowo należy wskazać kod Basic UDI-DI, opisać kluczowe funkcje i elementy wyrobu, a także odnieść się do podobnych produktów dostępnych na rynku i wcześniejszych generacji wyrobu, jeśli istnieją.
- Informacje przekazywane przez producenta
Dokumentacja techniczna powinna zawierać pełen zestaw etykiet dla wyrobu i jego opakowań oraz instrukcję użycia, zgodne z wymogami MDR i normami dotyczącymi treści, języków i symboli, obowiązującymi na rynkach docelowych.
- Informacje o projekcie i procesie produkcji
Ta sekcja dokumentacji powinna zawierać szczegółowe informacje o procesie projektowania i produkcji wyrobu, w tym specyfikacje procesów, walidację, monitorowanie, testowanie oraz dane dotyczące miejsc realizacji, w tym podwykonawców i dostawców, i być spójna również z wymaganiami ISO 13485 w tym zakresie.
- Odniesienie do wymagań GSPR (Ogólne Wymagania Bezpieczeństwa i Skuteczności)
Zamieszczamy tu odniesienie do wymagań GSPR określonych w załączniku I do MDR, w tym wskazanie, które wymagania mają zastosowanie, jak zostały spełnione, jakie normy i specyfikacje zastosowano, oraz identyfikację dokumentów potwierdzających zgodność, co najlepiej przedstawić w formie tabeli.
- Analiza stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem
W tej sekcji dokumentacja techniczna powinna zawierać analizę stosunku korzyści do ryzyka, wykazując, że wyrób jest bezpieczny i skuteczny w normalnych warunkach użytkowania, a wszelkie ryzyko zostało zminimalizowane i pozostaje na akceptowalnym poziomie w porównaniu z korzyściami dla pacjenta. Należy również uwzględnić wyniki zarządzania ryzykiem, opracowane zgodnie z wymaganiami załącznika I MDR i normy ISO 14971, które dokumentują przyjęte środki i ich skuteczność w zapewnieniu zgodności z regulacjami.
- Weryfikacja i walidacja wyrobu
Walidacja i weryfikacja wyrobu medycznego to procesy obejmujące szeroki zakres danych, które muszą potwierdzić zgodność produktu z wymogami MDR. W skład dokumentacji wchodzą m.in. wyniki badań technicznych, laboratoryjnych oraz testów symulujących rzeczywiste warunki użytkowania, a także analiza stabilności, biokompatybilności i bezpieczeństwa elektromagnetycznego – w zależności od specyfiki wyrobu. Kluczowym elementem jest ocena kliniczna, która analizuje i podsumowuje szczegółowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu, oparte na badaniach klinicznych, literaturze naukowej lub obserwacjach po wprowadzeniu wyrobu na rynek. W przypadku specjalistycznych wyrobów, takich jak te zawierające substancje biologiczne czy wprowadzane w stanie sterylnym, wymagane są dodatkowe szczegółowe informacje, np. raporty z walidacji sterylizacji czy toksykologii, co czyni proces weryfikacji i walidacji wyjątkowo kompleksowym.
- Dokumentacja dotycząca nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek
Producent jest zobowiązany do stworzenia i utrzymania systemu nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek, co obejmuje przygotowanie Planu PMS zawierającego szczegółowe zasady zbierania, analizy i wykorzystywania informacji dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobu. W ramach tego systemu sporządzane są regularne raporty, takie jak Raport PMS dla wyrobów klasy I czy Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR) dla wyrobów wyższych klas, które są udostępniane właściwym organom i jednostkom notyfikowanym.
- Deklaracja Zgodności UE
Chociaż MDR nie wymaga wprost uwzględnienia Deklaracji Zgodności w dokumentacji technicznej, praktyka wskazuje, że jej umieszczenie w tym miejscu ułatwia nadzór i aktualizację tego kluczowego dokumentu. Deklaracja Zgodności to formalne potwierdzenie, że wyrób spełnia wymagania MDR, a jej wystawienie jest zwieńczeniem procesu projektowania i przygotowania dokumentacji, od którego zależy możliwość wprowadzenia wyrobu na rynek.
Opracowanie dokumentacji technicznej zgodnej z MDR to proces wymagający specjalistycznej wiedzy i doświadczenia. Zapewniamy:
- Kompleksowe wsparcie: Tworzymy dokumentację od podstaw lub uzupełniamy brakujące elementy.
- Zgodność z regulacjami: Nasze usługi są zgodne z aktualnymi wymaganiami MDR, załącznikami II i III.
- Elastyczne podejście: Dopasowujemy zakres wsparcia do Twoich potrzeb. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej i zapewnić pełną zgodność swojej dokumentacji technicznej z wymogami MDR.
Zapraszamy do naszej bazy wiedzy, gdzie znajdziesz więcej informacji na ten temat.