KONFERENCJA
SOS DLA BRANŻY WYROBÓW MEDYCZNYCH:
WYZWANIA I ROZWIĄZANIA
6-7 marca 2025
Wrocław, Hotel Ibis Styles
Zapraszamy
Zapraszamy na dwudniową konferencję organizowaną przez Centrum Doradczo-Szkoleniowe MALON GROUP, podczas której eksperci z branży medycznej i regulacyjnej podzielą się swoją wiedzą oraz praktycznym doświadczeniem.
Wydarzenie odbędzie się we Wrocławiu, z możliwością udziału on-line, i zgromadzi praktyków z doświadczeniem w wdrażaniu regulacji MDR i ISO 13485, prowadzeniu ocen oraz badań klinicznych i biozgodności, certyfikacji wyrobów medycznych i systemów zarządzania jakością, a także w nadawaniu kodów UDI. Omówione zostaną również inne kluczowe regulacje wpływające na funkcjonowanie branży wyrobów medycznych.
Uczestnicy zdobędą kompleksową wiedzę o najnowszych wymaganiach prawnych, poznają najczęstsze błędy oraz skuteczne rozwiązania wspierające zgodność z przepisami. Konferencja będzie także okazją do wymiany doświadczeń z liderami branży i nawiązania wartościowych kontaktów.
Dołącz do nas, by zdobyć praktyczną wiedzę i wsparcie!
Wydarzenie skierowane jest do producentów, dystrybutorów, importerów, oraz wszystkich profesjonalistów, którzy chcą lepiej zrozumieć aktualne wymagania dotyczące wyrobów medycznych oraz związane z nimi wyzwania.
Korzyści
Organizator
Malon Group to jedna z czołowych na polskim rynku firm konsultingowych, która od ponad 20 lat, koncentruje się na zapewnieniu kompleksowego wsparcia przedsiębiorczości. Szkolimy, doradzamy oraz dostarczamy kompleksowe usługi i rozwiązania zwiększające skuteczność oraz efektywność przedsiębiorstw i instytucji publicznych. Nasza oferta jest odpowiedzią na rosnące potrzeby rynku, a realizowane przez nas projekty obejmują różnorodne aspekty związane z zarządzaniem organizacją oraz jej skutecznością i efektywnością. Malon Group Sp. z o. o. na przestrzeni lat zyskała zaufanie wielu klientów z różnych branż, przyczyniając się do ich sukcesu na konkurencyjnym rynku. Firma kładzie duży nacisk na ciągłe doskonalenie swoich usług oraz dostosowywanie się do zmieniających się wymagań rynkowych i regulacyjnych. Współpracując z Malon Group, przedsiębiorstwa mogą liczyć na indywidualne podejście oraz wsparcie na każdym etapie procesu współpracy. Dążąc do utrzymania najwyższych standardów, Malon Group nieustannie inwestuje w rozwój kompetencji swojego zespołu oraz w nowoczesne narzędzia wspierające procesy doradcze i szkoleniowe.
Partnerzy konferencji
TÜV SÜD Polska to część międzynarodowej grupy, która od 150 lat, oferuje kompleksowe usługi w obszarze badań, certyfikacji, audytowania oraz weryfikacji. Firma wspiera przedsiębiorstwa w zapewnianiu najwyższych standardów bezpieczeństwa, jakości i zrównoważonego rozwoju w różnych branżach, takich jak przemysł, energetyka, transport czy sektor medyczny. Od ponad 20 lat TÜV SÜD Polska skutecznie łączy korzyści płynące ze znajomości rynku lokalnego z globalną wiedzą i wieloletnim doświadczeniem.
Europejski Instytut Biomedyczny jest organizacją badawczą (CRO) zapewniającą kompleksowe badania biokompatybilności i chemii urządzeń medycznych zgodnie z normą ISO 10993, a także: – akredytację ISO 17025 – certyfikat GLP – zgodność z US FDA 21CFR58 Specjalizujemy się w kompleksowych badaniach przedklinicznych urządzeń medycznych in vitro, in vivo i in silico. Usługi Europejskiego Instytutu Biomedycznego obejmują: – charakterystykę chemiczną, ekstrahowalną i wymywalną (E&L) – pełną biokompatybilność ISO 10993 – mikrobiologię i sterylność – walidację czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji – walidację opakowań – toksykologię – Plan Oceny Biologicznej (BEP), Raport Oceny Biologicznej (BER), Ocenę Ryzyka Biologicznego (BRA) Ponad 20-letnie doświadczenie pozwala nam ograniczyć wydatki naszych Klientów na zbędne badania. Dzięki ambitnym ludziom i najnowocześniejszym laboratoriom w Europie służymy profesjonalnym doradztwem i konkurencyjną ofertą!
KCRI zostało założone w Krakowie w 2004 roku przez grupę lekarzy uniwersyteckich jako organizacja świadcząca pełen zakres usług w dziedzinie badań klinicznych i edukacji. KCRI odpowiada za projektowanie, rozwój i realizację projektów badań klinicznych poprzez certyfikowany dział badań klinicznych (CRO), laboratoria oceny obrazów diagnostycznych (Core Lab) oraz dział zarządzania danymi/biostatystyki (Clinical Data Science). KCRI zarządza kilkudziesięcioma długoterminowymi projektami klinicznymi rocznie i prowadzi operacje w ponad 20 krajach. Badania kliniczne stanowią naturalny etap rozwoju nowych leków i technologii medycznych, a także wiarygodny drogowskaz na drodze do polepszania opieki nad pacjentem.
GS1 Polska jest częścią międzynarodowej organizacji not-for-profit GS1, która działa w 150 krajach i od początku swojego istnienia wspiera rozwój handlu. Najbardziej znanym standardem GS1 w tym zakresie są kody kreskowe, stosowane obecnie na całym świecie i uznane przez BBC za jedną z 50 rzeczy, które w największym stopniu przyczyniły się do powstania nowoczesnej gospodarki. Standardy opracowane przez GS1 umożliwiają firmom identyfikowanie, gromadzenie i udostępnianie informacji o produktach, lokalizacjach, partnerach, przesyłkach i zdarzeniach w całym łańcuchu dostaw. Skala i zasięg GS1 – lokalne organizacje członkowskie w 118 krajach, ponad 6 milionów Uczestników Systemu GS1 oraz 10 miliardów transakcji każdego dnia – pozwalają nam tworzyć wspólny język biznesu w postaci standardów GS1, które wspierają systemy i procesy na całym świecie.
Kancelaria prawna DBS to zespół ekspertów specjalizujących się w obsłudze sektora Life Sciences. Kluczowe obszary wsparcia obejmują prawo wyrobów medycznych, prawo farmaceutyczne, kosmetyczne, prawo żywnościowe oraz działalność lecznicza. Dla producentów oraz dystrybutorów z branży wyrobów medycznych kancelaria oferuje wsparcie w kwestiach regulacyjnych, refundacyjnych oraz w zakresie działań z obszaru rozwoju biznesu, reklamy oraz ochrony danych osobowych. Kancelaria łączy zaawansowaną wiedzę prawniczą z wieloletnim doświadczeniem w obsłudze międzynarodowych korporacji, przedsiębiorstw krajowych i zagranicznych, a także dynamicznie rozwijających się start-upów.
Pierwsza edycja konferencji medycznej już za nami. Zaczynamy szykować się na kolejną:
Program: 6 marca 2025 (dzień 1)
Program: 7 marca 2025 (dzień 2)
Opłata konferencyjna
Uczestnictwo stacjonarne
2 200,00 złnetto/os.+ 23% VAT, tj. 2 706,00 zł brutto/os. przy zgłoszeniu uczestnictwa do 27 lutego 2025 r.
Zakończyliśmy przyjmowanie zgłoszeń na konferencję w marcu 2025 roku. Zachęcamy do pozostawienia swojego adresu e-mail do listy oczekujących na informacje nt. kolejnej edycji.
Oplata konferencyjna zawiera:
Cena nie obejmuje kosztów dojazdu oraz zakwaterowania.
Uczestnictwo on-line
1 700,00 złnetto/os.+ 23% VAT, tj. 2 091,00 zł brutto/os.
(dołącz w każdej chwili)
Zakończyliśmy przyjmowanie zgłoszeń na konferencję w marcu 2025 roku. Zachęcamy do pozostawienia swojego adresu e-mail do listy oczekujących na informacje nt. kolejnej edycji.
Oplata konferencyjna zawiera:
Do końca zapisów stacjonarnych pozostało:
Aktualnie pozostało jeszcze 40 biletów.
Prelegenci
Rafał Malon / Prezes Zarządu Malon Group Sp. z o.o.
Absolwent Fizyki Doświadczalnej na Wydziale Fizyki i Astronomii oraz studiów podyplomowych: Studium Przygotowania Pedagogicznego na Uniwersytecie Wrocławskim, Zarządzania Ryzykiem na Uniwersytecie Ekonomicznym we Wrocławiu, Zarządzania Projektami, Controllingu, oraz Psychologii w Biznesie w Wyższej Szkole Bankowej we Wrocławiu. Od ponad 20 lat czynnie związany z systemami zarządzania. Specjalizujący się m.in. w systemach zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz systemach opartych na zarządzaniu ryzykiem. Audytor Wiodący Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji oraz Systemu Zarządzania Ciągłością Biznesu. Czynny audytor jednej z międzynarodowych jednostek certyfikujących m.in. w zakresie Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji ISO 27001. Jego zainteresowania skupiają się na zapewnieniu właściwego poziomu bezpieczeństwa informacji Organizacji w odniesieniu do mających zastosowanie przepisów prawa i innych wymagań.
Agnieszka Kosek / Medical Devices Product Manager w Malon Group Sp. z o.o.
Absolwentka Uniwersytetu Rolniczego im. Hugona Kołłątaja w Krakowie na kierunku Technologia Żywności i Żywienie Człowieka. Ekspertka w zakresie zgodności regulacyjnej, dokumentacji technicznej oraz systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, z blisko 15-letnim doświadczeniem w branży. Posiada szeroką wiedzę i praktykę jako manager, audytor oraz konsultant, wspierając klientów w skutecznym wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek. Specjalizuje się w koordynacji projektów, interpretacji złożonych wymagań regulacyjnych oraz opracowywaniu kompleksowej dokumentacji technicznej. Ceniona za zdolność do przekładania skomplikowanych zagadnień na praktyczne i zrozumiałe rozwiązania. Pasjonatka analiz danych i wizualizacji, która inspirację do najlepszych pomysłów znajduje podczas szydełkowania.
Lidia Strzyż-Baydak
Fizyk medyczny, doświadczony specjalista w dziedzinie jakości i zgodności regulacyjnej w branży wyrobów medycznych, pełniąca rolę Chief Quality and Regulatory Compliance Officer w KCRI, a także freelancer. Posiada podyplomowe wykształcenie w zakresie zarządzania jakością w przedsiębiorstwie.
Lidia ma ponad 12-letnie doświadczenie zawodowe, które zdobyła pracując w obszarze regulacji wyrobów medycznych, zapewnienia jakości procesów, oraz przeprowadzania badań klinicznych. Specjalizuje się w ocenie jakości badań, prowadzeniu audytów (zarówno w UE, jak i FDA) oraz krytycznej ocenie wyników badań. Jej ekspertyza obejmuje także obszary związane z kontrolą jakości procesów oraz zapewnieniem zgodności z normami i regulacjami obowiązującymi na rynku medycznym.
dr n. med. Łukasz Partyka / KCRI Sp. z o.o.
Certyfikowany kierownik projektów w badaniach klinicznych oraz lekarz – specjalista angiolog. Współzałożyciel KCRI – działającego od 2004 roku CRO, wyspecjalizowanego w badaniach nad wyrobami medycznymi klasy IIB i III, realizowanych na potrzeby procesów regulacyjnych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Posiada wieloletnie doświadczenie w projektowaniu, prowadzeniu oraz analizie wyników badań klinicznych i przedklinicznych. Ekspert w dziedzinie innowacyjnych technologii medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem chorób serca i naczyń.
dr n. med. inż. Damian Matak / Europejski Instytut Biomedyczny Sp. z o.o.
Dyrektor generalny laboratoriów posiadających akredytację ISO 17025 i certyfikat GLP, specjalizujących się w kompleksowym testowaniu urządzeń medycznych: chemii, biokompatybilności, mikrobiologii i sterylności, walidacji reprocesowania, walidacji opakowań i starzenia. Doktor nauk medycznych, magister inżynier biotechnologii, absolwent studiów podyplomowych z zakresu zarządzania, badań klinicznych, toksykologii opartej na dowodach. Członek Polskiego Towarzystwa Toksykologicznego, I Lokalnej Komisji Etycznej, Komitetu Technicznego nr 247. Ekspert Grupy OECD w zakresie immunotoksykologii, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Agencji Badań Medycznych. Autor lub współautor pond 15 artykułów naukowych i rozdziałów książek. Laureat ponad 10 nagród naukowych
Dariusz Michalski / TŪV SŪD Polska Sp. z o.o.
Regionalny Manager Rozwoju Jednostki Biznesowej w zakresie usług z obszaru Medical & Healthcare Services dla Europy Środkowo-Wschodniej w TÜV SÜD. Od ponad 17 lat związany jest z prestiżowymi jednostkami notyfikowanymi, gdzie z pasją wspiera wytwórców wyrobów medycznych w procesach certyfikacji i badań, pomagając im spełniać najwyższe standardy jakości. Jego bogate doświadczenie zawodowe obejmuje budowę i rozwój zespołów, realizację strategii biznesowych oraz współpracę z międzynarodowymi organizacjami. Obecnie pełni rolę Regionalnego Managera Rozwoju Jednostki Biznesowej w TÜV SÜD Product Service GmnH, odpowiadając za rozwój obszaru Medical & Healthcare Services w regionie Europy Środkowo-Wschodniej.
Aleksander Kowalski / TŪV SŪD Polska Sp. z o.o.
Ekspert ds. oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych w TÜV SÜD Polska Sp. z o.o., specjalizujący się w ocenie oprogramowania i AI. Ponad 10-letnie doświadczenie przy wytwarzaniu dopuszczonego na rynek europejski (CE) i amerykański (FDA 510(k)) oprogramowania medycznego i jego integracji z wyrobami sprzętowymi, obejmujące projektowanie, rozwój, wdrożenia, infrastrukturę, a także zarządzanie zespołem, procesem wytwórczym i zakresem produktu w podejściu zwinnym.
dr Agata Góral-Wójcicka
Audytor freelancer, od 14 lat współpracuje z różnymi jednostkami certyfikacyjnymi. Audytuje systemy zarządzania jakością, środowiskowy, bhp i energią. Absolwentka fizyki medycznej, MBA w ochronie zdrowia oraz studiów podyplomowych, związanych z systemami zarządzania. Pasjonatka ciągłego doskonalenia, w tym osobistego.
Hanna Walczak / GS1 Polska
Menadżer ds. wdrożeń standardów GS1, konsultantka i ekspertka w zakresie UDI (Unique Device Identification) oraz automatycznej identyfikacji opartej na standardach GS1. Od ponad 20 lat wspiera firmy w efektywnym wdrażaniu Systemu GS1 i spełnianiu wymagań regulacyjnych, w tym związanych z UDI. Prowadzi szkolenia, webinaria i konsultacje, oferując praktyczne rozwiązania dostosowane do potrzeb klientów. Umysł ścisły, zadaniowy z umiejętnością twardego stąpania po ziemi a jednocześnie przywiązujący dużą wagę do empatii, społecznej harmonii i współpracy.
Katarzyna Kroner / Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta Kancelaria Radców Prawnych s.c.
Radca Prawny, Partner w Kancelarii Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta Kancelaria Radców Prawnych s.c. Zajmuje się prawem wyrobów medycznych. Założyła pierwszy w Polsce specjalistyczny blog poświęcony tej tematyce. Pomaga producentom, importerom i dystrybutorom wyrobów medycznych w ustalaniu strategii zapewniających zgodność regulacyjną. Doradza przy umowach, transakcjach i innych aspektach działalności, w tym badaniach klinicznych, rejestracji i reklamie. Z sukcesami prowadzi sprawy przed Naczelnym Sądem Administracyjnym i Krajową Izbą Odwoławczą. Na bieżąco prowadzi postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, organami celnymi i podatkowymi. Z prawa wyrobów medycznych szkoliła między innymi zespoły Wojskowego Ośrodka Farmacji i Techniki Medycznej, Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Wojewódzkiego Pogotowia Ratunkowego w Katowicach czy Podkarpackiej Okręgowej Izby Aptekarskiej. Jest często zapraszana jako prelegentka na wydarzenia dla branży wyrobów medycznych, np. Targi Salmed i Optyka (w ramach Międzynarodowych Targów Poznańskich), Ogólnopolski Kongres Optyków, Zjazdy Aptek Szpitalnych i Zjazd Bloków Operacyjnych. Jest autorką licznych artykułów i komentarzy eksperckich opublikowanych w takich mediach jak Biuletyn Info Euro (PARP), Gazeta Wyborcza (Duży Format), Prawo.pl (Wolters Kluwer), Zamawiający, Aesthetic Business, Optyk Polski i Optyka.
Miejsce konferencji
IBIS STYLES
WROCŁAW CENTRUM
Adres:
plac Konstytucji 3 Maja 3
50-083 Wrocław
Telefon do obiektu:
71 733 48 00
Dla uczestników konferencji przewidziany jest rabat na nocleg w wysokości -15% od ceny regularnej. Szczegóły zostaną przekazane w mailu przesłanym po dokonaniu zapisu na konferencję.
C
Zapisz się już teraz aby zarezerwować swoje miejsce!
Potrzebujesz dodatkowych odpowiedzi? Skontaktuj się z nami bezpośrednio:
MALON GROUP Sp. z o. o.
50-020 Wrocław
ul. Józefa Piłsudskiego 74
KRS 0000430047
NIP: 9131615066
REGON: 021930576
Tel: +48 604 20 90 43
Godziny pracy biura:
07:00 – 15:00