2024-10-18
Ile czasu potrzeba na wprowadzenie na rynek wyrobu medycznego?
Czas potrzebny na wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek jest bardzo zmienny i zależy od wielu czynników, takich jak:
- Typ wyrobu – wprowadzenie na rynek prostego wyrobu medycznego, takiego jak bandaż, będzie trwało znacznie krócej niż wyrobu skomplikowanego, takiego jak np. implant stawu biodrowego.
- Regulacje – każdy wyrób medyczny musi spełniać określone regulacje. W Unii Europejskiej jest to MDR (Medical Device Regulation), w USA – regulacje FDA. Proces uzyskiwania zgodności z tymi regulacjami może trwać od kilku miesięcy do kilku lat.
- Badania kliniczne – niektóre wyroby medyczne wymagają badań klinicznych, które mogą trwać kilku lat.
- Zarządzanie jakością – wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485 może również zająć trochę czasu.
- Certyfikacja – proces certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną, która ocenia zgodność z MDR, może zająć kilka miesięcy, a obecnie jednostki potrzebują na to około roku.
Biorąc pod uwagę powyższe czynniki, czas od pomysłu na wyrób medyczny do wprowadzenia go na rynek może wynosić od kilku miesięcy do kilku lat. Dla bardziej skomplikowanych wyrobów medycznych, takich jak te wymagające badań klinicznych, proces ten może trwać jeszcze dłużej. W każdym przypadku, jest to proces, który wymaga dużego zaangażowania, wiedzy regulacyjnej i cierpliwości.
Czy producent musi sam znać wszystkie wymagania i przechodzić przez proces wprowadzania nowego wyrobu, czy ktoś może mu w tym pomóc?
Producent wyrobów medycznych jest ostatecznie odpowiedzialny za zrozumienie i spełnienie wszystkich wymagań regulacyjnych. Jednakże, ze względu na skomplikowany charakter tych wymagań, wiele firm korzysta z pomocy ekspertów zewnętrznych, takich jak firmy konsultingowe specjalizujące się w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych, systemach zarządzaniu jakością i ocenie ryzyka.
Firmy takie posiadają doświadczenie i specjalistyczną wiedzę, która może być niezwykle pomocna w przeprowadzaniu skomplikowanego procesu wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Mogą one pomóc w zrozumieniu wymagań, przygotowaniu dokumentacji, przeprowadzeniu badań klinicznych, zarządzaniu ryzykiem, i w wielu innych aspektach procesu.
Jednak, mimo korzystania z pomocy zewnętrznych ekspertów, producenci powinni nadal rozwijać własne zrozumienie regulacji i norm, które dotyczą ich produktów. To pozwoli im lepiej zarządzać procesem i minimalizować ryzyko niezgodności.
Jakie są korzyści z korzystania z usług firmy konsultingowej takiej jak nasza?
Współpraca z firmą konsultingową specjalizującą się w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych niesie wiele korzyści:
- Ekspertyza – dysponujemy ekspercką wiedzą w specjalistycznych dziedzinach. Dzięki temu możemy pomóc w zrozumieniu skomplikowanych wymagań regulacyjnych i norm.
- Doświadczenie – mamy doświadczenie w pracy z różnymi klientami i różnymi rodzajami wyrobów medycznych. Wiemy, jakie problemy mogą wystąpić i jak je rozwiązać.
- Oszczędność czasu – zrozumienie i spełnienie wymagań regulacyjnych może być czasochłonne. Korzystanie z naszej pomocy przyspieszy ten proces.
- Zmniejszenie ryzyka – pomagamy zidentyfikować potencjalne zagrożenia i wyzwania, co pozwala na wcześniejsze ich adresowanie, minimalizując ryzyko opóźnień lub problemów z zgodnością.
- Wsparcie w tworzeniu dokumentacji – przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, takiej jak dokumentacja techniczna czy pliki QMS, może być skomplikowane. Pomagamy w jej przygotowaniu lub sprawdzamy czy Twoja dokumentacja jest zgodna z wymaganiami.
- Pomoc w audytach i ocenach zgodności – pomagamy przygotować się do audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane czy inne organy regulacyjne.
- Szkolenia i edukacja – oferujemy szkolenia i edukację dla personelu firmy w zakresie wymagań regulacyjnych, pomagając budować kompetencje wewnętrzne.
- Kompetencje personelu – mamy kompetencje aby pełnić funkcję PRRC (Osoby Odpowiedzialnej a Zgodność Regulacyjną), zapewniając producentom, którzy nie posiadają odpowiednio wykwalifikowanego personelu spełnienie wymagań MDR w tym zakresie.
Jak wygląda proces certyfikacji wyrobu medycznego i czym różni się od certyfikacji systemu zarządzania jakością?
Proces certyfikacji wyrobów medycznych oraz proces certyfikacji systemu zarządzania jakością (QMS) mają pewne elementy wspólne, ale obejmują różne aspekty i mają różne cele.
Certyfikacja wyrobów medycznych – celem certyfikacji wyrobów medycznych jest potwierdzenie, że dany wyrób medyczny jest zgodny ze specyficznymi normami i regulacjami, takimi jak Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR).
Proces certyfikacji wyrobów medycznych zwykle obejmuje takie etapy jak:
- Ocena dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, w tym dotyczącej między innymi analizy ryzyka, walidacji procesów, walidacji oprogramowania (jeśli dotyczy) i ocena kliniczna.
- Weryfikacja spełnienia wymagań regulacyjnych, takich jak wymagania dotyczące etykietowania i informacji dla użytkownika.
- Przeprowadzenie audytu inspekcyjnego w miejscu produkcji (produkcja lub niektóre jej podprocesy mogą być zlecone zewnętrznym podwykonawcom, w takiej sytuacji jednostka może przeprowadzić audyt również u podwykonawców).
- Wydanie certyfikatu zgodności (jeśli wymagania są spełnione), co umożliwia wprowadzenie wyrobu do obrotu na rynku Unii Europejskiej.
Certyfikacja QMS – certyfikacja QMS ma na celu potwierdzenie, że producent wyrobów medycznych wdrożył i utrzymuje skuteczny system zarządzania jakością zgodny z MDR. Proces certyfikacji QMS zwykle obejmuje audyt dokumentacji i przeprowadzenie audytu poszczególnych procesów objętych QMS, który odbywa się najczęściej bezpośrednio u producenta lub u jego podwykonawców. Jeśli procesy i dokumentacja spełniają wymagania normy to zostaje wydany certyfikat potwierdzający zgodność systemu zarządzania jakością. Jednostka ma obowiązek monitorować działanie systemu zarządzania jakością przez okresowe audyty nadzorcze.
Chociaż oba procesy certyfikacji mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, certyfikacja wyrobów medycznych koncentruje się na poszczególnych produktach, podczas gdy certyfikacja QMS skupia się na procesach i systemach zarządzania jakością w firmie.
Czy wszystkie wyroby wymagają certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną?
Nie, nie wszystkie wyroby medyczne muszą być certyfikowane przez jednostkę notyfikowaną. Wymaganie to zależy od klasy ryzyka wyrobu, jak określono w Rozporządzeniu MDR.
Wyroby medyczne klasy I – dla tych wyrobów producenci mogą samodzielnie deklarować zgodność z MDR, nie muszą do tego celu angażować jednostki notyfikowanej.
W klasie I są jednak wyjątki, takie jak wyroby przeznaczone do sterylizacji (klasa Is) lub wyroby z funkcją pomiarową (klasa Im), lub wyroby będące narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użycia (klasa Ir). W tych przypadkach, wymagana jest certyfikacja przez jednostkę notyfikowaną jednakże ogranicza się ona odpowiednio do zachowania sterylności/funkcji pomiarowych/przygotowania do ponownego użycia.
Wyroby medyczne klasy IIa, IIb i III – dla tych wyrobów certyfikacja przez jednostkę notyfikowaną jest bezwzględnie wymagana.
Czy certyfikacja systemu zarządzania jakością (QMS) jest wymagana dla producentów wyrobów medycznych wszystkich klas?
Wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) jest wymagane dla wszystkich producentów wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem MDR. Jednak wymóg certyfikacji QMS przez jednostkę notyfikowaną nie dotyczy wszystkich klas wyrobów.
Dla wyrobów medycznych klasy I, producent może samodzielnie deklarować zgodność swojego QMS z MDR. W przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i III, QMS musi być certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną.
Ponadto, nawet jeśli certyfikacja QMS nie jest wymagana, producenci powinni nadal prowadzić system zarządzania jakością, który spełnia wymagania MDR. System ten powinien być dostosowany do wielkości i rodzaju działalności organizacji, jak również do rodzaju i klasy wyrobu medycznego.
Ile czasu trwa audyt certyfikacyjny?
Czas trwania audytu certyfikującego oraz liczebność zespołu audytorów zależą od wielu czynników. Nie ma stałych wartości dla tych parametrów, ale oto kilka kluczowych elementów, które mogą wpływać na decyzje dotyczące audytu:
- Rozmiar i złożoność organizacji – większe organizacje z większą liczbą pracowników, różnymi lokalizacjami, złożonymi procesami czy szerszym asortymentem produktów często wymagają dłuższego audytu przeprowadzanego przez większy zespół audytorów.
- Rodzaj i klasa wyrobów medycznych – wyroby medyczne wyższych klas ryzyka (IIa, IIb, III) mogą wymagać dłuższych audytów przeprowadzanych przez audytorów o specjalistycznej wiedzy w danym obszarze.
- Złożoność systemu zarządzania jakością – systemy QMS o większej złożoności mogą wymagać dłuższych audytów, aby wszystkie ich aspekty zostały dokładnie sprawdzone.
- Stan przygotowania organizacji – jeśli organizacja jest dobrze przygotowana do audytu, proces ten może przebiegać szybciej. Wszelkie opóźnienia w dostarczaniu wymaganych informacji mogą jednak przedłużać audyt.
- Historia zgodności – jeśli organizacja miała wcześniej problemy z zgodnością z wymaganiami, audyt może być dłuższy i dokładniejszy.
Z reguły, audyty certyfikujące mogą trwać od 1 dnia nawet do kilku tygodni. Organizacja powinna skonsultować się z jednostką notyfikowaną, aby ustalić, jak długo potrwa audyt w ich konkretnym przypadku.
Czym różni się Certyfikat od Deklaracji Zgodności
Certyfikat i Deklaracja Zgodności są dwoma różnymi dokumentami, które potwierdzają, że produkt, proces lub system spełnia określone normy lub regulacje. Są jednak pewne istotne różnice między nimi.
Certyfikat – jest to dokument wystawiony przez trzecią stronę, zwykle jednostkę notyfikowaną lub certyfikującą, która jest niezależnym i bezstronnym ekspertem w danym obszarze. Certyfikat potwierdza, że określony produkt, proces lub system spełnia konkretne normy lub regulacje po przeprowadzeniu audytu lub inspekcji. Certyfikat często wymagany jest w przypadku produktów o wyższym ryzyku, takich jak wyroby medyczne klasy IIa, IIb i III w Unii Europejskiej.
Deklaracja zgodności – jest to dokument wystawiony przez producenta (lub jego upoważnionego przedstawiciela), który samodzielnie i z pełną odpowiedzialnością potwierdza, że jego produkt, proces lub system spełnia określone normy lub regulacje. Nie wymaga to audytu przez trzecią stronę, chociaż producent musi być w stanie udokumentować i udowodnić zgodność, jeśli zostanie o to poproszony na przykład przez organy regulacyjne (w Polsce to URPL – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Producent, podpisując deklarację zgodności, bierze na siebie pełną odpowiedzialność za spełnienie wymagań regulacyjnych, a także za utrzymanie zgodności produktu przez cały okres jego dostępności na rynku. To oznacza, że producent musi mieć odpowiednie dowody i dokumentację, które potwierdzają, że produkt spełnia te normy lub regulacje.
W kontekście wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, deklaracja zgodności jest częścią dokumentacji technicznej wyrobu i jest wymagana dla wszystkich wyrobów, niezależnie od klasy ryzyka. Deklaracja zgodności jest jednym z warunków, które muszą być spełnione, aby wyrób mógł być oznakowany znakiem CE i zostać wprowadzonym na rynek w Unii Europejskiej.
Pomimo tych różnic, zarówno certyfikat, jak i deklaracja zgodności są ważnymi elementami potwierdzających zgodność z normami i regulacjami, i są często wymagane do wprowadzania produktów na rynek.
Wprowadzanie wyrobów do obrotu, a URPL
Zgodnie z przepisami przejściowymi dotyczącymi funkcjonowania bazy Eudamed, dopóki baza ta nie jest w pełni sprawna, obowiązują dotychczasowe przepisy krajowe.
Zgodnie z regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych w Polsce, obowiązek zgłoszenia wyrobów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) spoczywa na producentach, a także na ich autoryzowanych przedstawicielach, jeśli producent ma swoją siedzibę poza granicami Unii Europejskiej.
W przypadku importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, którzy wprowadzają te wyroby na terytorium Polski, są oni objęci obowiązkiem powiadamiania URPL o wprowadzaniu do obrotu wyrobów na teren RP.
Czy zgłoszenie wyrobu do URPL jest skomplikowane?
Proces zgłaszania wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wymaga starannej analizy i przygotowania odpowiednich dokumentów.
Podstawowe informacje, które należy zgłosić, obejmują m.in. dane o producencie, dane o wyrobie (w tym klasa ryzyka i zastosowanie), informacje o autoryzowanym przedstawicielu (jeśli dotyczy).
Ponadto, należy dostarczyć kopię deklaracji zgodności oraz, w przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i III, kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję użycia i wzory oznakowania wyrobu.
Dla producentów, którzy nie mają doświadczenia w zgłaszaniu wyrobów, może to być skomplikowane zadanie, dlatego wielu producentów wybiera skorzystanie z usług specjalistów, takich jak firmy konsultingowe, które mają doświadczenie w tego typu działaniach.
Agnieszka Kosek
Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant