2024-11-04
Czym jest system zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych według MDR?
System zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych, zgodnie z Rozporządzeniem MDR, to struktura i procesy ustanowione przez producenta, które pomagają zidentyfikować, ocenić, sterować, monitorować i dokumentować ryzyko związane z wyrobem medycznym przez cały okres jego użytkowania.
MDR wymaga, aby system zarządzania ryzykiem był integralną częścią systemu zarządzania jakością producenta. Poprzez harmonizację, MDR odwołuje się do normy ISO 14971 „Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych” jako ogólnie przyjętego standardu dla systemów zarządzania ryzykiem.
Jak wygląda proces zarzadzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971?
Proces zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 14971:2019 obejmuje następujące etapy:
- Utworzenie systemu zarządzania ryzykiem: organizacja powinna ustalić, dokumentować i utrzymywać przez cały cykl życia wyrobu system zarządzania ryzykiem, który jest zgodny z polityką zarządzania ryzykiem i planem zarządzania ryzykiem ustanowionym dla każdego wyrobu.
- Analiza ryzyka: ten etap obejmuje określenie przeznaczenia wyrobu i identyfikację cech wyrobu, które są związane z bezpieczeństwem oraz identyfikację zagrożeń i sytuacji zagrażających związanych z wyrobem. Następnie przeprowadza się szacowanie ryzyka dla każdego zidentyfikowanego zagrożenia, a następnie ocenę ryzyka w celu ustalenia, które ryzyka są akceptowalne, a które nie.
- Ocena ryzyka: na tym etapie ocenia się prawdopodobieństwo wystąpienia szkód i ich skutki. Każde zidentyfikowane ryzyko jest następnie porównywane z kryteriami akceptacji ryzyka ustalonymi przez organizację.
- Sterowanie ryzykiem: po ocenie ryzyka, organizacja powinna podjąć działania w celu zmniejszenia ryzyka, które zostało ocenione jako akceptowalne. Działania te mogą obejmować zmiany w projekcie wyrobu, wprowadzenie dodatkowych środków ostrożności w obszarach takich jak produkcja i użytkowanie wyrobu, lub informowanie użytkowników o ryzyku. Po zastosowaniu środków sterowania ryzykiem, powinny one zostać ocenione, aby zapewnić, że ryzyko zostało skutecznie zredukowane do akceptowalnego poziomu.
- Ocena całkowitego ryzyka resztkowego: polega na ocenie ryzyka pozostającego po wdrożeniu środków sterowania ryzykiem. W tym kontekście, ryzyko resztkowe to ryzyko, które pozostaje pomimo podjęcia działań zmierzających do jego redukcji. Proces oceny całkowitego ryzyka resztkowego ma na celu zapewnienie, że ryzyko resztkowe jest akceptowalne w odniesieniu do korzyści wynikających z użycia wyrobu medycznego.
- Przegląd zarządzania ryzykiem: jest to proces oceny skuteczności i adekwatności wdrożonego systemu zarządzania ryzykiem. Ma on na celu upewnienie się, że zidentyfikowane środki sterowania ryzykiem są właściwie wdrożone i skuteczne w redukcji ryzyka do akceptowalnego poziomu. Przegląd ten powinien być przeprowadzany regularnie, co pozwala na identyfikację i wprowadzenie ewentualnych potrzebnych zmian w systemie zarządzania ryzykiem.
- Działania produkcyjne i poprodukcyjne: odnoszą się one do działań podejmowanych w fazie produkcji wyrobu medycznego i po jego wprowadzeniu na rynek. W kontekście zarządzania ryzykiem, działania te obejmują monitorowanie i analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu w warunkach rzeczywistego użytkowania. Informacje te są następnie wykorzystywane do aktualizacji analizy ryzyka i ewentualnego wprowadzania ulepszeń produktu lub procesów produkcji, aby lepiej kontrolować ryzyko.
Każdy z tych etapów powinien być odpowiednio udokumentowany, a cały proces zarządzania ryzykiem powinien być przeglądany i ulepszany w sposób ciągły.
Agnieszka Kosek
Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant