2024-11-08

Co to jest system zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485

ISO 13485 to międzynarodowy standard (norma) dotyczący systemów zarządzania jakością (QMS) specyficzny dla sektora wyrobów medycznych. Ten standard został opracowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) i jest powszechnie uznawany na całym świecie.

System zarządzania jakością (QMS) to zbiór polityk, procedur i procesów stosowanych przez organizację w celu spełnienia wymagań klientów i innych zainteresowanych stron. W kontekście ISO 13485, QMS jest zaprojektowany tak, aby pomóc organizacjom w spełnieniu szczegółowych wymagań i regulacji dotyczących wyrobów medycznych.

ISO 13485 koncentruje się na zarządzaniu ryzykiem i podejściu opartym na procesach w produkcji wyrobów medycznych, a także utrzymaniu skutecznych procesów powiązanych z bezpiecznymi i skutecznymi wyrobami medycznymi.

Kto powinien stosować ISO 13485?

Standard ISO 13485 jest skierowany do organizacji zaangażowanych w życie wyrobów medycznych na różnych etapach, od projektowania i produkcji po dystrybucję i serwis. Mogą to być zarówno producenci wyrobów medycznych, jak i dostawcy usług i produktów dla tych producentów. Obejmuje to firmy produkujące urządzenia medyczne, podzespoły, materiały medyczne, a także organizacje świadczące usługi takie jak sterylizacja, kalibracja czy logistyka.

Czy MDR wymaga stosowania ISO 13485?

Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745 nie wymienia bezpośrednio normy ISO 13485 jako wymaganej. Jednakże, MDR wymaga od producentów wyrobów medycznych wdrożenia systemu zarządzania jakością, a ISO 13485 jest szeroko uznawaną i akceptowaną na arenie międzynarodowej normą dotyczącą systemów zarządzania jakością w przemyśle medycznym. Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 może pomóc organizacjom w spełnieniu wielu wymagań MDR dotyczących systemów zarządzania jakością.

Dodatkowo, warto wiedzieć, że norma ISO 13485 jest normą zharmonizowaną z MDR. Norma zharmonizowana to norma techniczna, która została uznana przez Unię Europejską za odpowiednią do spełnienia określonych wymagań regulacyjnych. W kontekście MDR, zharmonizowane normy są wykorzystywane jako część procesu wykazania zgodności z wymaganiami regulacyjnymi dla wyrobów medycznych.

Gdy mówimy, że norma ISO 13485 jest „zharmonizowana” z MDR, oznacza to, że spełnienie wymagań ISO 13485 jest uznane za część procesu dowodzenia zgodności z wymaganiami MDR. W praktyce, jeśli producent wyrobów medycznych wdroży system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485, to jest to pomocne w spełnieniu części wymagań MDR.

Warto jednak pamiętać, że nie wszystkie wymagania MDR są pokrywane przez ISO 13485 i samo posiadanie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 nie jest równoznaczne ze spełnieniem wszystkich wymagań MDR. Producent musi dokonać dodatkowej analizy i podjąć dodatkowe kroki, aby upewnić się, że spełnia wszystkie wymagania MDR.

Jakie korzyści niesie stosowanie ISO 13485?

Zastosowanie ISO 13485 przynosi szereg korzyści, w tym:

  • Zgodność z regulacjami: standard ISO 13485 jest uznawany na całym świecie i jest często wymagany przez regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Posiadanie certyfikatu na zgodność z tym standardem pomaga organizacjom spełniać wymagania regulacyjne.
  • Zarządzanie ryzykiem: ISO 13485 promuje podejście do zarządzania ryzykiem, które obejmuje cały cykl życia wyrobu medycznego – od fazy projektowania i rozwoju, poprzez produkcję i dystrybucję, aż po monitorowanie po wprowadzeniu na rynek.
  • Podkreślanie jakości: certyfikacja ISO 13485 jest dowodem na to, że organizacja przykłada dużą wagę do jakości i bezpieczeństwa swoich produktów i usług.
  • Zaufanie klienta: certyfikacja ISO 13485 może pomóc organizacjom zbudować zaufanie wśród klientów i partnerów biznesowych, pokazując, że produkty są tworzone zgodnie z uznawanymi standardami jakości.
  • Doskonalenie procesów: implementacja systemu zarządzania jakością według ISO 13485 pomaga organizacjom poprawić swoje procesy, co prowadzi do większej efektywności i produktywności.

W związku z tym, organizacje, które chcą zapewnić najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa dla swoich produktów i usług medycznych, powinny rozważyć zastosowanie ISO 13485.

Jaka jest różnica między ISO 9001 a ISO 13485?

Zarówno ISO 9001 jak i ISO 13485 to międzynarodowe standardy systemów zarządzania jakością (QMS), jednak istnieją między nimi istotne różnice, wynikające z ich różnych celów i kontekstów stosowania.

Zakres: ISO 9001 jest ogólnym standardem QMS, który można stosować w dowolnym typie organizacji, niezależnie od branży lub sektora. ISO 13485 natomiast jest specyficzny dla sektora wyrobów medycznych i uwzględnia szczególne wymagania i regulacje tego sektora.

Skupienie na klientach kontra skupienie na pacjentach: ISO 9001 kładzie nacisk na zadowolenie klientów, podczas gdy ISO 13485 koncentruje się na bezpieczeństwie i skuteczności wyrobu medycznego dla pacjentów.

Zarządzanie ryzykiem: ISO 13485 kładzie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu medycznego, podczas gdy ISO 9001 wymaga od organizacji, aby uwzględniła ryzyko w kontekście procesów QMS, ale nie jest tak szczegółowa.

Regulacje: ISO 13485 jest bardziej zorientowana na spełnienie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, podczas gdy ISO 9001 skupia się na ciągłym doskonaleniu i satysfakcji klienta.

Dokumentacja: ISO 13485 wymaga bardziej szczegółowej dokumentacji w porównaniu do ISO 9001, która z kolei skupia się bardziej na kontrolowaniu informacji zamiast na kontroli dokumentów.

Obydwa te standardy mają swoje miejsce i mogą być używane razem w organizacjach produkujących wyroby medyczne. Często organizacje decydują się na wdrożenie obu standardów, aby skorzystać zarówno z ogólnych korzyści QMS, jak i specyficznych korzyści dla sektora wyrobów medycznych.

Czy zgodnie z MDR każdy producent wyrobów medycznych ma obowiązek posiadać system zarządzania jakością?

Zgodnie z Rozporządzeniem MDR 2017/745 UE, każdy producent wyrobów medycznych ma obowiązek wdrożenia systemu zarządzania jakością (QMS). Jest to konieczne, aby zapewnić, że produkty są zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z wymaganiami tego rozporządzenia.

System zarządzania jakością musi być odpowiednio udokumentowany i musi obejmować procesy związane z jakością, takie jak np. projektowanie i rozwój, produkcja, monitorowanie i pomiary, oraz działania korygujące i zapobiegawcze.

To, czy system QMS musi być certyfikowany zależy od klasy ryzyka wyrobu medycznego. Dla wyrobów klasy IIa, IIb i III, system QMS musi być certyfikowany, natomiast dla wyrobów klasy I, certyfikacja systemu nie jest wymagana, jednakże, producent musi wdrożyć, utrzymywać i doskonalić system zarządzania jakością, aby udowodnić zgodność z MDR.

Należy zauważyć, że niezależnie od klasy ryzyka, producenci wyrobów medycznych są zawsze zobowiązani do przestrzegania wymagań MDR dotyczących systemów zarządzania jakością

Czy ISO 13485 jest dobrym narzędziem do zapewnienie zgodności systemu zarządzania jakością z MDR?

Tak, ISO 13485 jest powszechnie uznawanym i używanym narzędziem do zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością (QMS) z wymaganiami Rozporządzenia MDR 2017/745. Ten standard QMS jest specjalnie zaprojektowany dla producentów wyrobów medycznych i zawiera wiele wymagań, które są zgodne z MDR, takich jak np. zarządzanie ryzykiem, kontrola procesów, walidacja oprogramowania i monitorowanie po wprowadzeniu na rynek. ISO 13485 ma na celu wspieranie i ułatwianie spełniania wymagań regulacyjnych przez producentów. Implementacja i utrzymanie QMS zgodnego z ISO 13485 może pomóc producentom w efektywnym zarządzaniu jakością swoich produktów, redukcji ryzyka, doskonaleniu wydajności, a także w demonstracji zgodności z MDR.

Agnieszka Kosek

Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant