2024-10-17
Co to jest system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych?
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS, od ang. Post-Market Surveillance) to proces monitorowania wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek. Głównym celem PMS jest gromadzenie i analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności produktu w warunkach rzeczywistego użytkowania. Informacje te są wykorzystywane do identyfikacji i oceny potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów (do aktualizacji oceny klinicznej wyrobu), a także do wprowadzania ulepszeń produktu lub procesów produkcji. System PMS jest niezbędny dla ciągłego zarządzania ryzykiem, zapewniając, że wszelkie nieoczekiwane problemy zostaną szybko zidentyfikowane i rozwiązane.
Czy system PMS jest wymagany przez MDR?
Tak, system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest wymagany przez Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych (MDR). MDR zobowiązuje producentów do utrzymania aktywnego systemu PMS, który pozwala na ciągłą ocenę bezpieczeństwa i wydajności wyrobu medycznego w trakcie jego całego okresu użytkowania. Informacje zebrane za pośrednictwem systemu PMS muszą być regularnie analizowane i wykorzystywane do aktualizacji dokumentacji dotyczącej oceny ryzyka, specyfikacji produktu i oceny klinicznej.
Czy dla wszystkich wyrobów medycznych ten system powinien być jednakowy?
Wszystkie wyroby medyczne, niezależnie od klasy ryzyka, muszą mieć zdefiniowany proces nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Tym samym, nawet dla wyrobów klasy I, producenci są zobligowani do stworzenia planu PMS. Różnica polega na tym, że dla wyrobów o wyższym ryzyku (klasy IIa, IIb i III) wymagania są bardziej rygorystyczne i szczegółowe.
Dla wszystkich klas, plan PMS powinien zawierać zorganizowany i planowany proces systematycznego zbierania i przeglądu danych o wyrobach po ich wprowadzeniu do obrotu. Zakres, natura i częstotliwość działań PMS mogą jednak różnić się w zależności od klasy ryzyka wyrobu.
Przykładowo, w przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i III, producenci muszą dodatkowo sporządzić sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PSUR), które musi być regularnie aktualizowane.
Agnieszka Kosek
Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant