2024-10-15
Jakie przepisy prawne regulują kwestie związane z wyrobami medycznymi w Unii Europejskiej, a jakie w innych częściach świata?
Unia Europejska
W Unii Europejskiej kwestie związane z wyrobami medycznymi regulują głównie dwa rozporządzenia:
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych
- Rozporządzenie (UE) 2017/746 dotyczące wyrobów do diagnostyki in vitro
Zakres tych rozporządzeń obejmuje bardzo szerokie spektrum wymagań, od klasyfikacji wyrobów, przez wymagania co do zgodności, po procedury oceny zgodności, monitorowania i nadzoru rynku.
Stany Zjednoczone
W Stanach Zjednoczonych, wyroby medyczne reguluje Administracja Żywności i Leków (FDA). FDA stosuje Federalną Ustawę o Wyrobach Medycznych (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) i szereg przepisów podległych tej ustawie, aby nadzorować bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych.
Inne kraje i regiony
W innych częściach świata, regulacje dotyczące wyrobów medycznych mogą się różnić:
- Kanada: Health Canada reguluje wyroby medyczne na podstawie Ustawy o Produktach Zdrowotnych (Food and Drugs Act) i powiązanych przepisów.
- Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA) reguluje wyroby medyczne zgodnie z Ustawą o Produktach Terapeutycznych (Therapeutic Goods Act 1989).
- Chiny: National Medical Products Administration (NMPA) reguluje wyroby medyczne zgodnie z przepisami dotyczącymi nadzoru nad wyrobami medycznymi.
To są tylko niektóre z wielu organów regulacyjnych na świecie. Każdy z nich ma swoje unikalne przepisy i procedury dotyczące klasyfikacji, oceny zgodności, znakowania, śledzenia i nadzoru nad wyrobami medycznymi.
Jakie przepisy obowiązywały w Unii Europejskiej przed pojawianiem się MDR?
Rozporządzenie MDR 2017/745 zastąpiło dwie poprzednie dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych:
- Dyrektywę 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych.
- Dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzenia.
Celem wprowadzenia MDR było zaktualizowanie i wzmocnienie regulacji w obliczu szybko rozwijającej się technologii medycznej i związanych z nią wyzwań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Rozporządzenie MDR miało pierwotnie wejść w życie 26 maja 2020 roku, ale ze względu na pandemię COVID-19 Komisja Europejska podjęła decyzję o przesunięciu tego terminu o rok, do 26 maja 2021 roku. Od tego czasu, poprzednie dyrektywy już nie obowiązują i cała branża powinna dostosować się do nowych przepisów MDR.
Warto jednak zauważyć, że dla niektórych grup wyrobów okresy przejściowe ponownie zostały wydłużone, dlatego ważne jest, aby trzymać rękę na pulsie, ponieważ sytuacja jest wciąż dynamiczna.
O czym mówi rozporządzenie MDR 2017/745 i kogo dotyczy?
Rozporządzenie (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych, znane jako MDR (Medical Device Regulation), to unijne przepisy regulujące obrót wyrobami medycznymi na terenie Unii Europejskiej. Zostało ono wprowadzone w celu zwiększenia poziomu bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów oraz wzmocnienia transparentności i odpowiedzialności na rynku medycznym.
MDR wprowadza wiele nowych wymagań i zasad, które obejmują szeroki zakres aspektów, takich jak klasyfikacja produktów, wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, procedury oceny zgodności, oznakowanie CE, tworzenie dokumentacji technicznej, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), a także powołuje do życia EUDAMED – europejską bazę danych na temat wyrobów medycznych.
Rozporządzenie MDR dotyczy wszystkich podmiotów zaangażowanych w obrót wyrobami medycznymi, w tym:
- Producentów: są oni zobowiązani do zapewnienia, że ich wyroby są bezpieczne, skuteczne i spełniają wymagania regulacyjne, co musi być potwierdzone przez jednostkę notyfikowaną dla wyrobów klasy IIa, IIb i III oraz niektórych wyrobów klasy I.
- Importerów i dystrybutorów: są oni odpowiedzialni za upewnienie się, że wyroby, które wprowadzają na rynek UE, spełniają wymagania MDR.
- Jednostek notyfikowanych: są one odpowiedzialne za przeprowadzanie oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami MDR na wniosek producentów.
- Organów regulacyjnych: są one odpowiedzialne za monitorowanie rynku i nadzór nad jednostkami notyfikowanymi.
- Użytkowników profesjonalnych i laików: MDR wprowadza dodatkowe wymagania w zakresie informacji dla użytkowników, co ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.
Jakie zmiany wprowadził MDR?
MDR wprowadza kilka innych istotnych zmian i ulepszeń w stosunku do poprzednich dyrektyw:
- Zmieniona klasyfikacja wyrobów: MDR wprowadza bardziej szczegółowy system klasyfikacji wyrobów medycznych, który lepiej odpowiada na różne poziomy ryzyka związane z różnymi typami wyrobów.
- Transparentność: MDR wymaga, aby więcej informacji o wyrobach medycznych było dostępnych publicznie. To obejmuje wprowadzenie systemu unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI), który ułatwia śledzenie wyrobów medycznych na rynku, a także tworzenie Europejskiego Systemu Informacji o Wyrobach Medycznych (EUDAMED), który jest centralną bazą danych zawierającą informacje o wyrobach dostępnych na rynku.
- Czujność i nadzór po wprowadzeniu do obrotu: MDR zwiększa wymagania w zakresie monitorowania bezpieczeństwa wyrobów po ich wprowadzeniu na rynek (post-market surveillance, PMS) i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
- Nowe role i obowiązki: MDR wprowadza nowe role i obowiązki dla podmiotów zaangażowanych w obieg wyrobów medycznych, takich jak importerzy, dystrybutorzy i upoważnieni przedstawiciele.
- Kwestie etyczne: MDR zawiera szczegółowe wymagania dotyczące etycznych aspektów, takich jak wymagania dotyczące badań klinicznych z udziałem ludzi, wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich oraz zwierząt.
- Wprowadzenie MDR stanowi istotny krok w kierunku większego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych na rynku UE. Wymaga to jednak od wszystkich zaangażowanych podmiotów zrozumienia i przestrzegania nowych przepisów.
Czy są jakieś dodatkowe przepisy poza MDR, które regulują obrót wyrobami medycznymi w Polsce?
Tak, w Polsce obok przepisów unijnych obowiązują dodatkowe przepisy krajowe regulujące obrót wyrobami medycznymi. Kluczowym aktem prawa krajowego w tym obszarze jest Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia do tej ustawy.
Przepisy te obejmują różne aspekty, takie jak m.in. zasady rejestracji podmiotów, regulacje dotyczące języka w materiałach informacyjnych dołączanych do wyrobów, sposób prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz wysokość kar administracyjnych karalność za nieprzestrzeganie obowiązujących przepisów.
Ważne jest, aby producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych byli świadomi nie tylko obowiązujących przepisów unijnych, ale również krajowych regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych.
Agnieszka Kosek
Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant