2024-10-03

Czym są normy?

Normy to formalne dokumenty opracowane przez uznane organizacje normalizacyjne, takie jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) lub Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN). Definiują one szczegółowe wymagania, specyfikacje, wytyczne lub charakterystyki, które można stosować w sposób jednolity do zapewnienia, że materiały, produkty, procesy i usługi są odpowiednie do swojego celu.

Normy są dobrowolne, co oznacza, że ​​organizacje decydują, czy chcą je stosować. Jednak w niektórych przypadkach, takich jak w sektorze wyrobów medycznych, regulacje mogą wymagać zastosowania określonych norm jako części procesu certyfikacji lub zgodności. W takich przypadkach stosowanie norm staje się de facto obowiązkowe.

Ważne jest zauważenie, że normy są ogólnie uznawane na poziomie międzynarodowym, co oznacza, że są one akceptowane i stosowane na całym świecie. Dzięki temu umożliwiają one organizacjom na całym świecie produkcję produktów i usług, które są zgodne i interoperacyjne, co z kolei ułatwia handel międzynarodowy.

Jakie normy są najczęściej stosowane w odniesieniu do wyrobów medycznych?

Normy odgrywają kluczową rolę w procesie tworzenia i wdrażania wyrobów medycznych. Oto kilka najczęściej stosowanych norm w branży:

ISO 13485 – norma ta dotyczy systemów zarządzania jakością dla organizacji produkujących wyroby medyczne. Wprowadza ona wymagania dotyczące procesów, procedur i kontroli, które powinny być zastosowane w celu zapewnienia, że produkowane wyroby są bezpieczne i skuteczne.

ISO 14971 – ta norma jest poświęcona zarządzaniu ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi. Opisuje ona systematyczny proces identyfikacji zagrożeń, oceny ryzyka, kontroli ryzyka, oraz monitorowania skuteczności podjętych działań.

IEC 62304 – dotyczy procesu rozwoju oprogramowania medycznego, definiując wymagania na różnych etapy procesu, od projektu po utrzymanie.

IEC 60601 – jest to seria norm dotyczących bezpieczeństwa i efektywności wyrobów medycznych opartych na elektryczności, które obejmują zarówno ogólne wymagania, jak i konkretne dla poszczególnych rodzajów urządzeń.

ISO 10993 – to seria norm dotyczących oceny biologicznej wyrobów medycznych, obejmująca różne aspekty, takie jak testy biokompatybilności, działanie toksykologiczne wyrobu, itp.

ISO 11135, ISO 11137 – te normy dotyczą sterylizacji wyrobów medycznych, określając wymagania dla procesów sterylizacji z użyciem tlenku etylenu, promieniowania gamma, itp.

Wszystkie powyższe normy, i wiele innych, mogą być stosowane przez producentów wyrobów medycznych w celu spełnienia wymagań regulacyjnych i zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności ich produktów. Ważne jest jednak, aby pamiętać, że stosowanie tych norm nie zwalnia producentów z obowiązku zapewnienia, że ich produkty spełniają wszystkie konkretnie wymagania regulacyjne, takie jak te określone w MDR.

Co oznacza stwierdzenie, że norma jest „zharmonizowana z MDR”?

Norma jest uważana za „zharmonizowaną” z regulacją lub dyrektywą, taką jak MDR, gdy została formalnie uznana przez Komisję Europejską jako spełniająca pewne wymagania określone w tych regulacjach.

Zharmonizowane normy są publikowane w oficjalnym dzienniku Unii Europejskiej. Stosowanie zharmonizowanej normy przez producenta wyrobu medycznego jest w teorii dobrowolne, ale jest wysoce zalecane przez sam MDR jako najlepszy ze sposobów zapewnienia zgodności z konkretneymi wymaganiami MDR.

Innymi słowy, jeśli producent zastosuje się do zharmonizowanej normy, domniemywa się, że spełnia on również te aspekty MDR, które są objęte tą normą. Jest to często opisywane jako „domniemanie zgodności”. To jednak nie oznacza, że zastosowanie zharmonizowanej normy gwarantuje pełną zgodność z MDR, ponieważ norma może nie pokrywać wszystkich wymaganych aspektów.

Przewodniki MDCG

MDCG (Medical Device Coordination Group) to grupa koordynacyjna ds. wyrobów medycznych, utworzona przez Komisję Europejską, która składa się z przedstawicieli wszystkich krajów członkowskich UE oraz obserwatorów z EFTA/EEA. MDCG jest odpowiedzialna za nadzór i koordynację wdrażania regulacji MDR i IVDR w całej Unii Europejskiej.

Przewodniki MDCG to dokumenty wydane przez tę grupę, które dostarczają szczegółowych wyjaśnień, interpretacji i wskazówek dotyczących różnych aspektów MDR i IVDR. Są one przeznaczone dla producentów, jednostek notyfikowanych, organów nadzoru i innych zainteresowanych stron, aby pomóc im zrozumieć i prawidłowo zastosować regulacje. Przewodniki te są szeroko uznawane za oficjalne źródło informacji i wskazówek, do kórych należy się stosować.

Agnieszka Kosek

Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant