2024-11-05

Czym jest EUDAMED?

Eudamed to Europejska Baza Danych Wyrobów Medycznych, która jest wymieniona w Rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR) i Rozporządzeniu (UE) 2017/746 (IVDR). Jest to zcentralizowany system informacji służący do wymiany danych prawnych pomiędzy producentami wyrobów medycznych a odpowiednimi organami regulacyjnymi.

Eudamed obejmuje 6 modułów:

  1. Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych,
  2. Elektroniczny system rejestracji wyrobów medycznych i kodów UDI,
  3. Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i wydawanych przez nie certyfikatów,
  4. Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku,
  5. Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego,
  6. Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych.

Te moduły razem tworzą zintegrowany system zarządzania informacjami, który zapewnia większą przejrzystość i skuteczniejsze monitorowanie wyrobów medycznych na rynku europejskim.

Każdy moduł ma określone cele i funkcje, które pomagają zapewnić przejrzystość, koordynację i wymianę informacji na temat wyrobów medycznych w całej UE.

Celem Eudamed jest zapewnienie większej przejrzystości na rynku wyrobów medycznych, poprawa śledzenia wyrobów, umożliwienie szybkiego wykrywania potencjalnych problemów z bezpieczeństwem i ułatwienie koordynacji działań między krajami członkowskimi.

Kto ma obowiązki związane z rejestracją lub raportowaniem w EUDAMED?

Eudamed, czyli Europejska Baza Danych Wyrobów Medycznych, miała być pierwotnie uruchomiona wraz z wejściem w życie Rozporządzenia MDR (EU) 2017/745 w maju 2021 r. Jednakże pełne uruchomienie systemu Eudamed nadal nie nastąpiło.

Pierwotne zakładano, że kiedy system stanie się w pełni operacyjny, zostanie to potwierdzone oficjalnym komunikatem i od tego momentu zacznie obowiązywać okres przejściowy, który w większości przypadków wynosi 6 miesięcy, po którym następujące podmioty będą miały obowiązek rejestracji w Eudamed:

  • producenci wyrobów medycznych
  • upoważnieni przedstawiciele producentów
  • importerzy wyrobów medycznych

Rejestracja ta jest niezbędna dla identyfikacji tych podmiotów oraz umożliwia im pełne korzystanie z systemu, w tym rejestrację wyrobów, zgłaszanie incydentów i dostarczanie danych klinicznych. Dokładne wymagania mogą się różnić w zależności od roli podmiotu w łańcuchu dostaw.

Proszę jednak mieć na uwadze, że sytuacja związana z wdrożeniem bazy EUDAMED jest obecnie dynamiczna i szczegółowe ustalenia mogą ulegać zmianom zależnie od aktualnego stanu wdrożenia systemu. Obecnie planowane jest wdrażanie obowiązków rejestracyjnych po audycie gotowości poszczególnych modułów bazy, a nie tak jak zakładano pierwotnie – gdy wszystkie będą w pełni sprawne. Zawsze warto być na bieżąco z najnowszymi informacjami i wytycznymi od Komisji Europejskiej i odpowiednich organów regulacyjnych.

Czym są kody UDI dla wyrobów medycznych?

UDI, czyli Unique Device Identifier, to system identyfikacji wyrobów medycznych wprowadzony przez Rozporządzenie MDR (EU) 2017/745. Głównym celem UDI jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów poprzez umożliwienie precyzyjnego śledzenia konkretnego wyrobu medycznego na rynku i w systemie opieki zdrowotnej.

Jakie są rodzaje kodów UDI?

System UDI składa się następujących elementów:

  • UDI-DI (Device Identifier) – jest to unikalny kod numeryczny lub alfanumeryczny przypisywany przez producenta do konkretnego modelu wyrobu medycznego. UDI-DI jest niepowtarzalny dla każdego modelu i jest drukowany na etykiecie produktu. Umożliwia identyfikację konkretnego modelu wyrobu medycznego na rynku.
  • UDI-PI (Production Identifier) – jest to identyfikator, który zawiera informacje o jednostce produkcji wyrobu, takie jak numer serii, numer partii, data produkcji, data ważności itp. UDI-PI jest również drukowany na etykiecie produktu, umożliwiając identyfikację konkretnego egzemplarza wyrobu.
  • Basic UDI-DI – jest to identyfikator grupy wyrobów, który jest przypisywany do grupy wyrobów medycznych o tych samych cechach. Służy jako klucz „grupy wyrobów” w systemie Eudamed i jest używany do przypisania informacji o produkcie do specyficznych dokumentów regulacyjnych takich jak Deklaracja Zgodności czy Ocena Kliniczna. W przeciwieństwie do UDI-DI i UDI-PI, Basic UDI-DI nie jest drukowany na etykiecie produktu ani na opakowaniu.

Zarówno UDI-DI, jak i UDI-PI są używane do identyfikacji konkretnych produktów lub jednostek produkcji na rynku, podczas gdy Basic UDI-DI jest używany do zarządzania informacjami o grupie produktów na poziomie regulacyjnym.

Agnieszka Kosek

Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant