SPROSTOWANIE z dnia 2025-09-01
W poniższym artykule pragniemy sprostować treść dotyczącą krajowego obowiązku rejestracji importera w URPL (składania powiadomień). Zgodnie z opinią wydaną przez URPL, którą otrzymaliśmy 1 września 2025 r., rejestracja importera w EUDAMED nie zastępuje krajowego obowiązku składania powiadomień do Prezesa Urzędu.
W artykule pojawiło się stwierdzenie: „Jeśli już zarejestrowałeś wyrób w EUDAMED, to nie musisz robić osobnego zgłoszenia do URPL”. Informacja ta wymaga sprostowania. Treść artykułu była przygotowana w oparciu o interpretację niejednoznacznie sformułowanych przepisów przejściowych ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. oraz Komunikat Prezesa URPL z dnia 11 maja 2022 r. i była spójna z interpretacjami wiodących organizacji branżowych oraz ekspertów prawnych.
Jako firma konsultingowa jesteśmy zobowiązani do bieżącej aktualizacji naszych publikacji i dostosowywania ich do oficjalnych stanowisk organów nadzoru. Dlatego poniższy artykuł należy czytać z uwzględnieniem powyższego sprostowania.
Zachęcamy również do zapoznania się z pełną treścią opinii Prezesa URPL z 1 września 2025 r., którą dołączamy w pliku.
2025-06-30
Co to jest EUDAMED i po co został utworzony?
Dla wielu producentów i importerów wyrobów medycznych hasło „EUDAMED” brzmi jak kolejna unijna komplikacja. W rzeczywistości to narzędzie, które przy odpowiednim wdrożeniu może znacząco ułatwić funkcjonowanie na rynku wyrobów w Unii Europejskiej.
EUDAMED, czyli europejska baza danych o wyrobach medycznych, została stworzona w celu zwiększenia przejrzystości, poprawy monitorowania bezpieczeństwa oraz wzmocnienia nadzoru nad wyrobami medycznymi i wyrobami do diagnostyki in vitro. Jej podstawę prawną stanowią rozporządzenia MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). System ma służyć wszystkim uczestnikom rynku: producentom, importerom, upoważnionym przedstawicielom, jednostkom notyfikowanym, organom krajowym, a w określonym zakresie również pacjentom i użytkownikom końcowym.
Baza pozwala gromadzić i udostępniać w jednym miejscu dane o firmach wprowadzających wyroby na rynek, a także o samych wyrobach, wraz z przypisanymi im identyfikatorami UDI. Zawiera również informacje o jednostkach notyfikowanych oraz wydanych certyfikatach zgodności. Umożliwia śledzenie działań związanych z bezpieczeństwem i nadzorem rynku, a także gromadzi dane o badaniach klinicznych i incydentach związanych z użytkowaniem wyrobów.
W skrócie, EUDAMED ma pełnić funkcję europejskiego centrum zarządzania informacją o bezpieczeństwie i dostępności wyrobów medycznych..
Jakie dane w EUDAMED będą jawne?
Projekt EUDAMED zakłada, że część informacji będzie dostępna publicznie, a część wyłącznie dla wybranych użytkowników, takich jak organy nadzoru, jednostki notyfikowane czy zarejestrowani producenci.
Dane dostępne publicznie obejmują np.: podstawowe informacje o wyrobach, podstawowe dane podmiotów oraz przypisany numer SRN, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane, niektóre wyniki badań klinicznych i dokumenty podsumowujące bezpieczeństwo i skuteczność.
Z kolei dane dostępne wyłącznie dla uprawnionych użytkowników to m.in.:szczegółowe zgłoszenia incydentów i raporty PMS, dokumentację wewnętrzną dotyczącą badań klinicznych, wymianę informacji między jednostką notyfikowaną a producentem, wszystkie dane wymagające ochrony ze względu na tajemnicę handlową, przepisy RODO lub bezpieczeństwo pacjentów.
Takie rozwiązanie ma zapewnić równowagę między przejrzystością a ochroną poufnych informacji.
Jakie moduły obejmuje EUDAMED?
EUDAMED nie jest jedną wielką tabelą z danymi – to złożony system zbudowany z sześciu niezależnych, ale współpracujących ze sobą modułów. Każdy z nich ma określoną funkcję i służy innym celom regulacyjnym:
- Moduł CI/PS – badania kliniczne i badania działania.
- Moduł ACTOR – rejestracja producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli (konieczne jest uzyskanie numeru SRN),
- Moduł UDI/DEV – rejestracja wyrobów oraz systemów i zestawów zabiegowych,
- Moduł NB/CRF – rejestracja certyfikatów i informacji o jednostkach notyfikowanych,
- Moduł VGL – zgłaszanie incydentów, działań niepożądanych i PMS,
- Moduł MSU – działania organów nadzoru rynku,
Które moduły są już aktywne?
Obecnie aktywne i dostępne do dobrowolnego użytku są trzy z sześciu modułów:
- Moduł Actor – aktywny od 2020 r., umożliwia rejestrację organizacji i nadanie SRN.
- Moduł UDI/Device – dostępny od października 2021 r., umożliwia rejestrację wyrobów.
- Moduł NB/CRF – również dostępny od 2021 r., używany przez jednostki notyfikowane do rejestracji certyfikatów.
Pozostałe trzy moduły (dotyczące nadzoru rynku, incydentów i badań klinicznych) są w przygotowaniu i mają zostać wdrożone w najbliższych miesiącach. Na szkoleniu prowadzonym przez Komisję Europejską w maju 2025 r. zapowiedziano, że komunikat o pełnej funkcjonalności kilku modułów ma zostać opublikowany w lipcu 2025 r.
Od kiedy EUDAMED będzie obowiązkowa?
To pytanie pojawia się regularnie i trudno się temu dziwić, ponieważ przez kilka lat wdrożenie EUDAMED było wielokrotnie przesuwane. Obecnie sytuacja jest jednak jasno określona w przepisach: obowiązek stosowania danego modułu EUDAMED zacznie obowiązywać po upływie 6 miesięcy od ogłoszenia jego funkcjonalności w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (OJEU).
Nowe zasady zostały wprowadzone na mocy rozporządzenia (UE) 2024/1860, które zmieniło art. 34 MDR oraz odpowiednie przepisy IVDR. Zgodnie z tym rozporządzeniem, nie trzeba już czekać, aż wszystkie sześć modułów EUDAMED będzie gotowych. Każdy moduł może zostać wdrożony niezależnie, jeśli tylko zostanie potwierdzona jego funkcjonalność w wyniku audytu, a Komisja Europejska opublikuje odpowiednie powiadomienie.
Dzięki temu podejściu możliwe jest szybsze uruchamianie obowiązku korzystania z tych części EUDAMED, które są już technicznie gotowe i przetestowane, co znacznie przyspiesza proces pełnego wdrożenia bazy.
Co to oznacza w praktyce?
Jeśli zgodnie z zapowiedziami Komisja Europejska ogłosi w lipcu 2025, że moduły ACTOR, UDI i NB/CRF są gotowe, to ich stosowanie stanie się obowiązkowe po 6 miesiącach, czyli od stycznia 2026 r.
Ale uwaga – ta data nie dotyczy wszystkich wyrobów. Wyjaśnijmy to krok po kroku:
- jeśli wyrób zostanie po raz pierwszy wprowadzony do obrotu po 1 stycznia 2026 r., to musi zostać zarejestrowany w EUDAMED przed datą wprowadzenia do obrotu (np. producent planuje rozpocząć sprzedaż nowego wyrobu 15 lutego 2026, to przed 15 lutego 2026 musi dokonać rejestracji),
- jeśli wyrób jest obecnie w obrocie, bo został wprowadzony do obrotu np. w 2024 r. i kolejne egzemplarze będą wprowadzane po 1 stycznia 2026 r., to producent/importer ma czas do 1 lipca 2026 r., aby dokonać rejestracji, (np. wyroby funkcjonujące na rynku od dawna, zgłoszone do URPL, które będą nadal produkowane i sprzedawane po 1 stycznia 2026 mają nieco wydłużony czas na rejestrację w EUDAMED i należy tego dokonać przed 1 lipca 2026.
- jeśli wyrób jest obecnie w obrocie, ale nie będzie już więcej wprowadzany do obrotu po 1 stycznia 2026 r., to nie trzeba go rejestrować.
- Importerzy i producenci, którzy już dokonali odpowiednich rejestracji w EUDAMED mogą uznać obowiązek za spełniony.
Znajomość powyższych terminów pozwala firmom lepiej zaplanować działania i uniknąć kumulacji pracy w ostatnim momencie.
Ważne: zgodnie z nowymi przepisami (Rozporządzenie 2024/1860), z dniem, w którym wymagania dotyczące danego modułu stają się obowiązkowe, wcześniejsze krajowe obowiązki rejestracyjne przestają obowiązywać.
A co obecnie z rejestracją w Polsce? Czy trzeba nadal składać zgłoszenia do URPL?
Nie! I to bardzo dobra wiadomość.
Zgodnie z komunikatem Prezesa URPL z 11 maja 2022 r., od momentu wejścia w życie ustawy o wyrobach medycznych (czyli od 26 maja 2022 r.) dopuszczalne jest rejestrowanie wyrobów w EUDAMED bez konieczności składania zgłoszeń lub powiadomień do Prezesa Urzędu.
Co to oznacza w praktyce? Jeśli już zarejestrowałeś wyrób w EUDAMED, to nie musisz robić osobnego zgłoszenia do URPL. Jeśli jeszcze nie zarejestrowałeś wyrobu, to możesz zrobić to dobrowolnie w EUDAMED już teraz, nawet zanim stanie się to obowiązkiem. Dodatkowo, rejestracja w EUDAMED jest bezpłatna, w przeciwieństwie do zgłoszeń składanych do URPL.
To realna oszczędność czasu i pieniędzy – bez konieczności dublowania dokumentacji. Warto wykorzystać ten czas na spokojne przygotowanie do zmian.
Kiedy najlepiej zacząć rejestrację w EUDAMED?
Najlepiej… już teraz. Choć obowiązek rejestracji zacznie obowiązywać dopiero po ogłoszeniu funkcjonalności modułów, to sam proces warto rozpocząć z wyprzedzeniem. Dlaczego?
Pierwszym krokiem jest uzyskanie numeru SRN (Single Registration Number), który nadawany jest po rejestracji organizacji w module Actor. Ten numer przydziela krajowy organ kompetentny – w Polsce jest to URPL. Czas oczekiwania na SRN może wynieść nawet kilka tygodni, a bez niego nie można przejść do dalszych etapów, takich jak rejestracja wyrobu czy linkowanie importera do producentów.
Rozpoczęcie działań już teraz pozwala:
- uniknąć spiętrzenia wniosków tuż przed terminem obowiązkowej rejestracji,
- spokojnie przygotować dane i dokumenty,
- skorzystać z dobrowolnej rejestracji, która już dziś jest honorowana przez URPL jako spełnienie krajowego obowiązku.
Dobrze przeprowadzona rejestracja na wcześniejszym etapie to realna oszczędność czasu, zasobów i stresu.
Kto nie musi się rejestrować w EUDAMED?
Nie wszystkie podmioty uczestniczące w obrocie wyrobami medycznymi muszą się rejestrować w EUDAMED. Obowiązkowi rejestracji w EUDAMED nie podlegają np. dystrybutorzy i producenci wyrobów na zamówienie, ale…
- chociaż dystrybutorzy nie muszą rejestrować się w EUDAMED, to w Polsce obowiązuje dodatkowy wymóg rejestracyjny dla szczególnej grupy dystrybutorów . Zgodnie z regulacjami Ustawy o wyrobach medycznych, od 1 lipca 2023 r. prowadzony jest przez URPL elektroniczny Wykaz Dystrybutorów. Rejestracji w nim podlegają tylko ci dystrybutorzy, którzy sprowadzają wyroby medyczne spoza terytorium Polski (ale z UE, w przeciwnym razie są importerami a nie dystrybutorami) i udostępniają je dalej na terytorium RP.
Dystrybutorzy kupujący wyroby od podmiotów na terenie kraju nie muszą zgłaszać się do wykazu ani rejestrować się w EUDAMED. - producenci wyrobów na zamówienie (custom-made devices) nie muszą rejestrować tych wyrobów w EUDAMED w module UDI/DEV. Rejestracja w module ACTOR będzie wymagana jedynie w szczególnych przypadkach, np. w związku ze zgłoszeniem incydentu lub koniecznością powiązania z jednostką notyfikowaną.
Niezależnie od przepisów unijnych, każdy producent wyrobu wykonanego na zamówienie mający siedzibę w Polsce musi dokonać krajowej rejestracji w elektronicznym Rejestrze producentów, upoważnionych przedstawicieli oraz importerów wyrobów wykonanych na zamówienie.
Jak możemy Ci pomóc? Kompleksowa rejestracja w EUDAMED
W Malon Group oferujemy praktyczne i konkretne wsparcie w zakresie rejestracji podmiotów oraz wyrobów w bazie EUDAMED. Zajmujemy się tym na co dzień – wiemy, jak przeprowadzić ten proces sprawnie i bez zbędnych komplikacji.
Nasze usługi obejmują:
- wsparcie w skompletowaniu niezbędnych danych do rejestracji
- sporządzenia odpowiednich pism
- utworzenie aktywnego konta aktora
- uzyskanie kodu SRN z URPL
- aktywację konta aktora
- wsparcie w utworzeniu dostępu pracownikom Klienta
- instruktaż obsługi bazy dla pracowników
- wprowadzenie danych wyrobów
- powiązanie importera z producentami
Czas realizacji:
- startujemy w ciągu tygodnia od otrzymania danych
- po otrzymaniu numeru SRN (czas oczekiwania zależny od URPL, do 1 miesiąca) kończymy rejestracji w ciągu kolejnego tygodnia
Sposób realizacji: w pełni online
Płatność: po zakończeniu rejestracji
Dlaczego warto powierzyć to nam?
- Oszczędność czasu – nie musisz samodzielnie analizować skomplikowanych przepisów UE, ustaw krajowych, przewodników MDCG i instrukcji obsługi bazy.
- Minimalizacja błędów – przechodzisz przez proces z konsultantem, który zna bazę i wykonał z sukcesem wiele rejestracji.
- Bezpieczeństwo i spokój – wiemy, co robimy. Od lat wspieramy producentów i importerów.
Chcesz przygotować się do obowiązków EUDAMED z wyprzedzeniem?
📩 Skontaktuj się z nami – poprowadzimy Cię krok po kroku.
Agnieszka Kosek
Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant