2024-09-24
Czym są wyroby medyczne?
Wyroby medyczne to szeroka kategoria produktów przeznaczonych do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania lub leczenia chorób u ludzi. Zaliczają się do nich różnego rodzaju urządzenia, sprzęt, oprogramowanie, materiały czy inne artykuły, które mogą być używane samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami. Są one klasyfikowane na podstawie poziomu ryzyka związanego z ich stosowaniem, od klasy I (niskie ryzyko, np. okulary) do klasy III (wysokie ryzyko, np. implanty serca). Każdy wyrób medyczny musi spełniać ścisłe normy bezpieczeństwa i skuteczności.
W Rozporządzeniu 2017/745 (MDR) użyto następującej definicji:
„wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
— diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, — diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
— badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
— dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: — wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
— produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;
Należy dodać, że pod przepisy dotyczące wyrobów medycznych podlega również wyposażenie takich wyrobów, które z kolei zdefiniowano jako:
„wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;
Przykłady produktów będących wyposażeniem wyrobów medycznych to: papier do aparatów EKG, oprawy do soczewek korekcyjnych, baterie do aparatów słuchowych
Czym wyroby medyczne różnią się od innych produktów np. kosmetyków lub leków?
Leki, wyroby medyczne i kosmetyki to trzy różne kategorie produktów, które różnią się pod względem przeznaczenia, regulacji prawnych i mechanizmu działania.
- Leki: Są to substancje lub mieszaniny substancji, które są stosowane w celu leczenia, zapobiegania lub diagnozowania chorób u ludzi. Działanie leków polega na farmakologicznym wpływie na organizm, czyli na wpływaniu na procesy biochemiczne i fizjologiczne w organizmie. Leki są ściśle regulowane przez agencje takie jak FDA (w USA) czy EMA (w Europie) i muszą przejść przez skomplikowane badania kliniczne zanim będą mogły być wprowadzone na rynek.
- Wyroby medyczne: Te produkty, takie jak sprzęt, oprogramowanie, urządzenia czy implanty, są zaprojektowane tak, aby pomóc w diagnozowaniu, monitorowaniu, zapobieganiu lub leczeniu chorób, ale ich działanie nie polega na farmakologicznym wpływie na organizm. Na przykład, aparat słuchowy poprawia słuch przez zmianę charakterystyki dźwięku, ale nie wpływa bezpośrednio na procesy biologiczne w ciele.
- Kosmetyki: Są to produkty przeznaczone do użycia na ciele w celu jego oczyszczenia, poprawy wyglądu, zmiany wyglądu lub zapachu. Kosmetyki nie są przeznaczone do leczenia chorób lub do wpływania na struktury i funkcje ciała. Produkty kosmetyczne są regulowane inaczej niż leki i wyroby medyczne, z mniej rygorystycznymi wymogami dotyczącymi badań przed wprowadzeniem na rynek.
Jest to uproszczone wyjaśnienie i istnieją wyjątki oraz produkty, które mogą znajdować się w obszarach między tymi kategoriami tzw. „produkty z pogranicza”.
Jakie inne grupy produktów stoją jeszcze na pograniczu wyrobów medycznych?
Różne produkty mogą znajdować się na pograniczu definicji wyrobów medycznych, w zależności od ich przeznaczenia i mechanizmu działania. Oto kilka przykładów:
- Suplementy diety: Suplementy są zwykle traktowane jako produkty spożywcze, nie leki ani wyroby medyczne. Jednak mogą one być używane do poprawy zdrowia, co może powodować pewne zamieszanie. Ważne jest jednak aby pamiętać, że suplementy diety nie są przeznaczone do leczenia, zapobiegania lub diagnozowania chorób, co jest zarezerwowane dla leków i wyrobów medycznych.
- Aplikacje zdrowotne / oprogramowanie medyczne: Aplikacje zdrowotne na smartfony czy komputery mogą monitorować zdrowie, dawać porady zdrowotne lub pomagać w zarządzaniu chorobą. Niektóre z nich mogą być klasyfikowane jako „oprogramowanie będące wyrobem medycznym” (SaMD), jeśli jest przeznaczone do używania do celów medycznych, jak diagnoza czy leczenie.
- Produkty higieny osobistej: Produkty takie jak tampony czy wkładki higieniczne są często klasyfikowane jako wyroby medyczne, mimo że mogą być też być postrzegane jako zwykłe produkty higieny osobistej.
- Kosmeceutyki: To produkty, które są na pograniczu kosmetyków i leków. Kosmeceutyki zawierają składniki biologicznie aktywne, które mogą mieć wpływ na funkcje skóry wykraczające poza działanie tradycyjnych kosmetyków. Jednak nie są one formalnie uznane jako oddzielna kategoria i są nadal regulowane albo jako kosmetyki, albo jako leki, w zależności od ich przeznaczenia i składników.
Regulacje mogą się różnić w zależności od kraju i regionu, więc kwalifikacja konkretnego produktu do danej grupy może się różnić w zależności od miejsca.
Jak klasyfikujemy wyroby medyczne zgodnie z przepisami obowiązującymi w UE?
Wyroby medyczne są klasyfikowane według poziomu ryzyka związanego z ich użytkowaniem. Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) wprowadza czterostopniową hierarchię klasyfikacji, zaczynającą się od najniższego poziomu ryzyka (klasa I) do najwyższego (klasa III).
- Klasa I: wyroby o niskim ryzyku. Są to typowe, nieskomplikowane urządzenia, które nie są inwazyjne lub implantowalne np. łóżka szpitalne, podnośniki dla pacjentów, pomoce do chodzenia, wózki inwalidzkie, okulary korekcyjne, stetoskopy.
Klasa I obejmuje także trzy podklasy:- Klasa Ir (reusable surgical): wyroby medyczne przeznaczone do wielokrotnego użytku w procedurach chirurgicznych, np. skalpele, wiertła, retraktory.
- Klasa Is (sterile): wyroby medyczne klasy I, które są sterylne, np. sterylne bandaże czy kompresy.
- Klasa Im (measuring): wyroby medyczne klasy I z funkcja pomiarową, np. termometry medyczne.
- Klasa IIa: wyroby o średnim ryzyku. Mogą to być urządzenia, które są inwazyjne lub mają dłuższy okres kontaktu z ciałem np. aparaty ortodontyczne, igły do szycia chirurgicznego, wypełnienia dentystyczne, aparaty słuchowe.
- Klasa IIb: wyroby o średnim lub wysokim ryzyku. Te urządzenia są zazwyczaj bardziej inwazyjne i niosą potencjalnie większe ryzyko dla pacjenta np. defibrylatory, respiratory, urządzenia do USG, implanty stawów.
- Klasa III: wyroby o wysokim ryzyku, takie jak np. implanty serca, symulatory mózgu, siatki chirurgiczne.
Decyzja o klasyfikacji danego wyrobu medycznego jest oparta na szeregu czynników, w tym na jego przeznaczeniu, czasie trwania kontaktu z ciałem, inwazyjności tego kontaktu, miejscu użytkowania w organizmie i wielu innych.
Wszystkie te wyroby muszą przejść proces oceny zgodności, zanim zostaną wprowadzone na rynek. W przypadku wyrobów z klas IIa, IIb i III, i w ograniczonym zakresie również Ir, Im, Is, proces ten wymaga zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną.
Czym jest jednostka notyfikowana?
Jednostka notyfikowana to organizacja niezależna od producenta i użytkownika, która została akredytowana przez odpowiedni organ krajowy do oceny zgodności wyrobów medycznych z obowiązującymi normami i wymaganiami prawnymi.
Akredytacja jednostki notyfikowanej oznacza, że została ona formalnie uznana przez kompetentny organ krajowy do przeprowadzania konkretnych zadań związanych z oceną zgodności. To proces, który potwierdza, że dana organizacja posiada odpowiednie kwalifikacje i zdolności do przeprowadzania tych zadań.
Akredytacja jest wydawana przez narodowe organy akredytacyjne, które są uznane na podstawie norm międzynarodowych i europejskich. W przypadku Unii Europejskiej, są to organy wyznaczone przez każde państwo członkowskie, które z kolei są monitorowane przez Europejskie Forum Akredytacji.
Jednostki notyfikowane muszą spełniać szereg kryteriów, aby uzyskać akredytację, w tym posiadać odpowiedni personel o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu, odpowiednie procedury oraz zdolności do przeprowadzania niezbędnych testów i ocen.
Akredytacja jest ważnym elementem systemu zapewnienia jakości dla wyrobów medycznych, ponieważ zapewnia, że oceny zgodności są przeprowadzane przez kompetentne i niezależne organizacje.
Kiedy jednostka notyfikowana uzyska akredytację, jej rolą jest przeprowadzanie niezbędnych testów i audytów w celu potwierdzenia, że dany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymagania bezpieczeństwa i skuteczności, przed wprowadzeniem go na rynek. Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za ocenę dokumentacji technicznej, sprawdzenie procesów produkcyjnych i przeprowadzenie inspekcji na miejscu.
Jednostki notyfikowane są zatwierdzane przez kraje członkowskie Unii Europejskiej, a ich lista jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
Jednostki notyfikowane są kluczowe w procesie wprowadzania na rynek wyrobów medycznych, szczególnie tych o wyższym poziomie ryzyka (klasy IIa, IIb i III), które wymagają niezależnej oceny zgodności.
Jakie podmioty biorą udział w obrocie wyrobami medycznymi?
W obrocie wyrobami medycznymi wyróżnić można wiele różnych podmiotów, które odgrywają kluczowe role w procesie wprowadzania produktu na rynek i utrzymania jego bezpieczeństwa i skuteczności. Są to:
Producent: podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie i oznakowanie wyrobu medycznego. Producent musi zapewnić, że wyrób spełnia wszystkie wymagane kryteria bezpieczeństwa i wydajności.
Upoważniony Przedstawiciel: podmiot z siedzibą w UE, który na zlecenie producenta spoza UE, podejmuje określone obowiązki związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek w UE.
Importer: podmiot mający siedzibę na terenie UE, wprowadzający wyrób medyczny do obrotu na terytorium Unii Europejskiej z kraju spoza UE. Importer ma obowiązek upewnić się, że producent spełnił wszystkie wymagania MDR.
Dystrybutor: podmiot udostępniający wyrób na rynku, często poprzez sieć detaliczną, aż do momentu wprowadzenia go do używania. Dystrybutorzy również mają pewne obowiązki związane z zapewnienie, że wyroby, które dystrybuują spełniają wymagania MDR.
Użytkownik: oznacza pracownika służby zdrowia lub laika (użytkownika nieprofesjonalnego), którzy używają wyrobu.
Agnieszka Kosek
Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant