Zapraszamy do zapoznania się z naszymi artykułami. Przypominamy, że udostępnione treści mogą być wykorzystywane wyłącznie do użytku osobistego. Wszelkie inne formy korzystania prosimy realizować zgodnie z zasadami prawa prasowego i autorskiego, z podaniem źródła i autora.
Artykuły:
- Eudamed w praktyce – co to jest, od kiedy obowiązuje i kogo dotyczy?
2025-06-30
- Co to jest Eudamed i po co został utworzony?
- Jakie dane w Eudamed będą jawne?
- Jakie moduły obejmuje Eudamed?
- Które moduły są już aktywne?
- Od kiedy Eudamed będzie obowiązkowa?.
- Co to oznacza w praktyce?
- A co obecnie z rejestracją w Polsce? Czy trzeba nadal składać zgłoszenia do URPL?
- Kiedy najlepiej zacząć rejestrację w Eudamed?
- Kto nie musi się rejestrować w Eudamed?
- Jak możemy Ci pomóc? Kompleksowa rejestracja w Eudamed
- System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
2024-11-08
- Co to jest system zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485
- Kto powinien stosować ISO 13485?
- Czy MDR wymaga stosowania ISO 13485?
- Jakie korzyści niesie stosowanie ISO 13485?
- Jaka jest różnica między ISO 9001 a ISO 13485?
- Czy zgodnie z MDR każdy producent wyrobów medycznych ma obowiązek posiadać system zarządzania jakością?
- Czy ISO 13485 jest dobrym narzędziem do zapewnienie zgodności systemu zarządzania jakością z MDR?
- EUDAMED i kody UDI
2024-11-05
- Czym jest EUDAMED?
- Kto ma obowiązki związane z rejestracją lub raportowaniem w EUDAMED?
- Czym są kody UDI dla wyrobów medycznych?
- Jakie są rodzaje kodów UDI?
- System zarządzania ryzykiem
2024-11-04
- Czym jest system zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych według MDR?
- Jak wygląda proces zarzadzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971?
- Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek
2024-10-18
- Ile czasu potrzeba na wprowadzenie na rynek wyrobu medycznego?
- Czy producent musi sam znać wszystkie wymagania i przechodzić przez proces wprowadzania nowego wyrobu, czy ktoś może mu w tym pomóc?
- Jakie są korzyści z korzystania z usług firmy konsultingowej takiej jak nasza?
- Jak wygląda proces certyfikacji wyrobu medycznego i czym różni się od certyfikacji systemu zarządzania jakością?
- Czy wszystkie wyroby wymagają certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną?
- Czy certyfikacja systemu zarządzania jakością (QMS) jest wymagana dla producentów wyrobów medycznych wszystkich klas?
- Ile czasu trwa audyt certyfikacyjny?
- Czym różni się Certyfikat od Deklaracji Zgodności
- Wprowadzanie wyrobów do obrotu, a URPL
- Czy zgłoszenie wyrobu do URPL jest skomplikowane?
- System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
2024-10-17
- Co to jest system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych?
- Czy system PMS jest wymagany przez MDR?
- Czy dla wszystkich wyrobów medycznych ten system powinien być jednakowy?
- Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych
2024-10-15
- Jakie przepisy prawne regulują kwestie związane z wyrobami medycznymi w Unii Europejskiej, a jakie w innych częściach świata?
- Jakie przepisy obowiązywały w Unii Europejskiej przed pojawianiem się MDR?
- O czym mówi rozporządzenie MDR 2017/745 i kogo dotyczy?
- Jakie zmiany wprowadził MDR?
- Czy są jakieś dodatkowe przepisy poza MDR, które regulują obrót wyrobami medycznymi w Polsce?
- Normy i inne wytyczne dla wyrobów medycznych
2024-10-03
- Czym są normy?
- Jakie normy są najczęściej stosowane w odniesieniu do wyrobów medycznych?
- Co oznacza stwierdzenie, że norma jest „zharmonizowana z MDR”?
- Przewodniki MDCG
- Czym są wyroby medyczne
2024-09-24
- Czym są wyroby medyczne?
- Czym wyroby medyczne różnią się od innych produktów np. kosmetyków lub leków?
- Jakie inne grupy produktów stoją jeszcze na pograniczu wyrobów medycznych?
- Jak klasyfikujemy wyroby medyczne zgodnie z przepisami obowiązującymi w UE?
- Czym jest jednostka notyfikowana?
- Jakie podmioty biorą udział w obrocie wyrobami medycznymi?
- Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych zgodna z MDR (artykuł dostępny z firmowej strony iso.org.pl)
- Czym jest dokumentacja techniczna wyrobu medycznego?
- Kto ma obowiązek sporządzać dokumentację techniczną?
- Czy wszystkie wyroby niezależnie od klasy muszą mieć dokumentację techniczną?
- Jaka powinna być „dobra” dokumentacja techniczna wyrobu medycznego?
- Z czego powinna składać się dokumentacja techniczna?
- Czy Deklaracja Zgodności UE jest częścią dokumentacji technicznej?
- Jak długo należy przechowywać dokumentację techniczną?