Kompleksowe wsparcie w osiąganiu zgodności z MDR i ISO 13485
Nasi konsultanci są do dyspozycji w zakresie konsultacji, wdrożeń, szkoleń i audytów wyrobów medycznych oraz systemu ISO 13485.
Wieloletnie doświadczenie
Wiedza poparta praktyką
Kompleksowe wsparcie
Bezpłatne konsultacje
Jak wygląda proces współpracy
Zobacz przez jakie kroki przeprowadzimy Twoją firmę.
Szczegółowa analiza zapytania i spotkanie z klientem, aby w pełni zrozumieć jego potrzeby
Dokładnie analizujemy zapytanie Klienta, aby jak najlepiej przygotować się do rozmowy. Na spotkaniu on-line omawiamy szczegóły projektu, oczekiwania oraz wyzwania, z jakimi mierzy się Klient, aby zrozumieć jego unikalne potrzeby i priorytety. Podczas spotkania, w ramach bezpłatnej konsultacji, wyjaśniamy jakim wymaganiom prawnym musi sprostać, chcąc zrealizować swoją wizję.
Przygotowanie oferty dopasowanej do wymagań klienta oraz specyfiki projektu
Na podstawie zebranych informacji opracowujemy ofertę, która dokładnie odzwierciedla potrzeby Klienta oraz wymagania regulacyjne. W ofercie uwzględniamy wszystkie etapy współpracy, proponowane rozwiązania, a także czas realizacji i wycenę. Staramy się przesłać ofertę do Klienta w ciągu 2 dni od spotkania.
Omówienie i zatwierdzenie oferty, z możliwością wprowadzenia zmian i negocjacji
Po analizie oferty przez Klienta pozostajemy do dyspozycji, aby omówić wszystkie szczegóły i odpowiedzieć na pytania. Jesteśmy otwarci na zmiany proponowane przez Klienta, aby jak najlepiej dopasować ofertę do jego potrzeb. Naszym celem jest, aby klient zaakceptował ofertę, która została uszyta na miarę jego potrzeb i oczekiwań.
Podpisanie umowy na realizację projektu i rozpoczęcie prac zgodnie z ustalonym zakresem
Po akceptacji oferty na jej podstawie sporządzamy umowę współpracy i przesyłamy Klientowi do podpisu. Realizację projektu rozpoczynamy od spotkania otwierającego, w którym udział biorą wszystkie osoby zaangażowane w projekt zarówno ze strony Klienta jak i Malon Group. Następnie przechodzimy do realizacji działań zgodnie z przyjętym harmonogramem, dbając o stałą komunikację i regularne raportowanie postępów.
Nasze kluczowe usługi
Zapoznaj się z naszymi najczęściej wybieranymi usługami
System zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych
Wdrażamy i doskonalimy, prowadzimy systemy zarządzania jakością (SZJ) zgodne z wymaganiami ISO 13485 oraz Rozporządzenia MDR. Przeprowadzamy audyty i oceny zgodności. Pełnimy rolę Pełnomocnika SZJ.
Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych (technical files)
Pomagamy producentom opracować dokumentację techniczną spełniającą wymagania MDR i przejść przez proces certyfikacji. Pełnimy rolę PRRC (Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną).
Usługi dla producentów, dystrybutorów i importerów
Kompleksowo wspieramy w codziennych obowiązkach: szkolimy, sprawdzamy dokumenty, prowadzimy procesy rejestracji w URPL, Eudamed i Wykazie Dystrybutorów.
Zaufali nam
Zapraszamy do dołączenia do zadowolonych klientów, którzy wybrali nasze usługi.
i inni
Umów się z nami na konsultację
Masz pytania? Z przyjemnością na nie odpowiemy podczas spotkania.
